סלברה, סלברקס, סלקוקס (Celebrex) – תופעות לוואי

סלברה – Celebrex, היא משככת כאבים הניתנת במרשם השייכת לקבוצת תרופות הנקראות תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs), משמשת לעתים קרובות לטיפול בכאבים אקוטיים, דלקת פרקים, כאבי מחזור. הסלברה פועלת על ידי חסימת האנזים COX-2, אשר ממלא תפקיד בכאב ודלקת. הסלברה מגיעה בצורת כמוסה.תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן הפרעות בעיכול, שלשול וכאבי בטן.

מקור MedTv 

לקריאת סלברה – עלון לצרכן של משרד הבריאות

כיצד סלברה פועלת

כאמור,סלברה היא חלק מקבוצת משככי כאבים של NSAIDs הנקראים מעכבי COX-2. התרופה פועלת על ידי חסימת אנזים מסוים (COX-2) שמשחק תפקיד בכאב ודלקת. בניגוד ל- NSAIDs האחרים (כגון איבופרופן ונפרוקסן) החוסמים אנזימי COX-1 ו- COX-2, הסלברה חוסמת רק אנזים COX-2. אנזים COX-1 ממלא תפקיד חשוב בהגנה על רירית הקיבה.

תופעות לוואי נפוצות של סלברה- Celebrex
Celebrex נחקר בהרחבה במחקרים קליניים. במחקרים אלה, תופעות לוואי שהופיעו בקבוצה אנשים שנטלו את הסם תועדו והושוו לאלו שהופיעו בקבוצה אחרת שנטלה פלצבו ("גלולת סוכר" ללא חומר פעיל). בדרך זו, ניתן לראות מה תופעות לוואי שהתרחשו, תדירות הופעתן, ואיך הן בהשוואה לקבוצה שלא נטלה את הסם.

בהתבסס על מחקרים אלה, חלק מתופעות הלוואי הנפוצות ביותר של סלברה- Celebrex (ב- 2 אחוזים או יותר מהאנשים) כוללות:

לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם) – עד 12.5 אחוזים מאנשים
שלשול – 10.5 אחוזים
קדחת – 9 אחוזים
קלקול קיבה או צרבת – 8.8 אחוזים
זיהום בדרכי נשימה עליון (כגון ההצטננות) – 8.1 אחוזים
כאב בטן עליונה – 8 אחוזים
בחילות – 7 אחוזים
שיעול – 7 אחוזים.

תופעות לוואי נפוצות אחרות (בין 2 עד 6 אחוזים מהצרכנים) כוללות אך לא מוגבלות ל:

גזים
פציעה בתאונה
סחרחורת
נזלת או גירוי
דלקת בסינוסים או גירוי
כאב גרון
הקאות
מחלת החזר הוושטי (GERD).

תופעות לוואי חמורות של סלברה

כמה תופעות לוואישל סלברה Celebrex עלולות להתרחש בתדירות נמוכה יותר, אך חמורות יותר. בעיות אלה כוללות, אך אינן מוגבלות ל:

בעיות לב וכלי דם, כולל התקף לב או שבץ מוחי
בעיות בקיבה או במעיים, כולל דימום, כיבים, או חור (המכונה ניקוב)
נזק כבד
בעיות בכליות, כולל אי ​​ספיקת כליות
אגירת נוזלים
נפיחות של הידיים או רגליים
מהיר במשקל
אי ספיקת לב
תגובות אלרגיות (כגון פריחה, גירוד, כוורות, קשיי נשימה, או נפיחות בפה או בגרון).

תופעות לוואי האפשריים אלה הם סיכון עם כל התרופות סטרואידיות נוגדות הדלקת (NSAIDs) ועלולות להוביל לסיבוכים מסכני חיים או אפילו אובדן החיים.

תופעות לוואי נדירות של סלברה – Celebrex
במהלך לימודים קליניים, כמה תופעות לוואי התרחשו בפחות מ -2 אחוזים מאנשים הנוטלים Celebrex. בגלל שתופעות לוואי אלה הן כל כך נדירות, קשה לדעת אם הן נגרמות על ידי הסלברה או משהו אחר. תופעות לוואי אפשריות אלה של סלברה Celebrex כוללות אך אינן מוגבלות ל:

עצירות
צרבת
זיהום הרפס
דלקת אוזן התיכונה (דלקת אוזן תיכונה)
מיגרנה
עלייה במשקל 

 כאבי שרירים
דיכאון
אנמיה
נשירת שיער. 

מתוך סלברה – עלון לצרכן של משרד הבריאות

מתי אין להשתמש בסלברה?
אל תשתמשי בסלברה כאשר הינך בהריון שליש אחרון או מניקה.
אין להשתמש אם ידועה לך רגישות לאחד ממרכיבי התרופה או לסולפונאמידים.
אין להשתמש אם הנך סובל מבעיה חמורה בתפקוד הכבד או הכליות. אין להשתמש אם פתחת אסתמה, פריחה או רגישות אחרת לאחר מתן אספירין או תכשיר נוגד דלקת לא סטרואידלי אחר כולל מעכבים ספציפיים אחרים לאנזים COX-2.
אין להשתמש אם הינך סובל/ת או סבלת בעבר ממחלת לב איסכמית או מכל מחלת לב אחרת, משבץ מוחי או מיני שבץ מכל סוג שהוא בלב או במוח.
אין להשתמש לפני או אחרי ניתוח מעקפים לבבי.

תופעות לוואי:
בנוסף לפעילות הרצויה של התרופה בזמן השימוש בה עלולות להופיע השפעות לוואי, כגון: שלשול, קושי בבליעה, דלקת בוושט, קיבה ו/או מעי, רפלוקס קיבתי -ושטי, טחורים, כאב בטן, גזים, דלקת בפה או בגרון, בעיות שיניים, הקאות, הפרעות בעיכול, אדמומיות בפנים, ציסטות בשחלות, התפתחות זיהום  חיידקי/פטרייתי באזניים, בעור, במערכת הנשימה והעיכול או מחלה וירלית כגון הרפס, התכווצות/מתח בשרירים, ירידה בחדות חושים, סחרחורת, כאב בשדיים, כאבי ווסת, הפרעות בווסת, דימום מהנרתיק, הפרעות בפרוסטטה, צלצול באוזניים, שטפי דם תת -עוריים, ירידה בטסיות דם, אנמיה, חרדה, קשיי שינה, בלבול, ישנוניות, שיעול, נשירת שער, רגישות לאור, טשטוש ראיה, דלקת או דימום בלחמית העין, שינויים בתוצאות בדיקות דם, פציעות, שברים בעצמות, כאבים במפרקים, קריעת גידים.

תופעות לוואי המחייבות התייחסות מיוחדת:
חולשה באחד מהחלקים או הצדדים בגוף, נפיחות או בצקות בפנים, בשפתיים, בגרון, ברגליים ובידיים, אבנים בכליות, פגיעה בתפקוד הכליות, השתנה בלילות, הקאות דם, כאבי בטן עזים, אי נוחות במערכת העיכול (כגון: דיספפסיה, צרבת), עייפות, טשטוש, בחילה, צהבת, נמק בכבד, גידול שומני.
סימנים של רגישות יתר (כגון פריחה או גירוי בעור, אאוזינופיליה, תסמינים סיסטמיים, קוצר או קשיי נשימה, שלפוחיות על גבי העור), הזיות, דלקת קרום המח, צואה דמית או שחורה, דימום ממערכת העיכול, קושי, כאב או צריבה בזמן הטלת שתן, הפרעות בקצב הלב, יתר לחץ דם, כאבים בחזה (אנגינה), אי ספיקת לב, חולשה, דימום מוחי, קושי בדיבור, עליה לא רגילה במשקל: הפסק/י טיפול ופנה לרופא מיד!
סימנים של פגיעה כבדית (כגון: בחילה, עייפות, גרד, הצהבת העור או העיניים, רגישות בצד הימני העליון של הבטן, תחושת מחלה) הפסק/י טיפול ופנה לרופא מיד!
בכל מקרה שבו הינך מרגיש/ה תופעות לוואי שלא צוינו בעלון זה, או אם חל שינוי בהרגשתך הכללית, עליך להתייעץ עם הרופא מיד.

משככת הכאב 'סלברה' מגבירה הסיכון להתקף לב במאות אחוזים

משככת הכאב 'סלברה' מגבירה הסיכון להתקף לב , איתי גל , 19.12.04 ,  ynet

ענקית התרופות "פייזר" הודיעה בסוף השבוע כי ממחקרים אחרונים עולה שמתחרת ה'ויוקס' טומנת אף היא סכנה למוות פתאומי מהתקף לב ושבץ מוחי. משרד הבריאות: אנו עוקבים אחר ההתפתחויות, ניידע את הרופאים בדבר האזהרה

טרם שככה בהלת ה"ויוקס", ובסוף השבוע מודיעה ענקית התרופות "פייזר" כי המתחרה מתוצרתה – "סלברה" (שמות נוספים: סלקוקס, סלברקס, סלקוקסיב), מגבירה את הסיכון למוות פתאומי מהתקפי לב ושבץ מוחי. ההודעה באה לאחר קבלת תוצאות מחקר שהדגים עלייה מדאיגה בסיכון למוות פתאומי בקרב משתמשים בתרופה.

"סלברה", מקבוצת נוגדי הדלקת הלא-סטרואידליים (NSAIDS) משמשת לשיכוך כאבים והפחתת דלקות. היא פועלת, בדומה ל"ויוקס", על ידי חסימת האנזים COX-2 המעורב בתהליכים דלקתיים. סלברה נחשבה לתרופה יעילה ובטוחה, ולאחר הסרת ה"ויוקס" מהמדפים, הפנו רופאים ברחבי העולם את המטופלים לטיפול חלופי בה.

בישראל משווקת התרופה במינונים של 100 ו-200 מ"ג. ייחודה של ה"סלברה" הוא בכך שהיא משפיעה פחות על הפרשת חומצה בקיבה, בניגוד לשאר חברי קבוצת ה-NSAIDS ומכאן, מופחתת הסכנה ללקות בכיב קיבה מסוכן.

כבר לפני מספר חודשים הזהירו מומחים, לאחר עיבוד נתונים של מחקרים שנערכו בחמש השנים האחרונות בתרופה "סלברה", כי משככי הכאב המעכבים את האנזים COX2 ובכך מפחיתים דלקת, מעכבים חומרים נוספים המגנים על הלב.

בשני מחקרים שפורסמו כבר בשנת 1999 ו-2001, הציעו חוקרים כי עיכוב סלקטיבי של חומרים הקרויים פרוסטגלנדינים המעורבים בתהליכים דלקתיים בגוף, אמנם מגנים על הקיבה, אך בה בעת מגבירים את הסיכון למחלות לב, מעלים לחץ דם, מעודדים היווצרות קרישי דם ואף מקשים את העורקים.

המומחים קראו אז למינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, לשנות את האזהרות למטופלים ולרופאים, אשר ישקפו את הסיכונים והממצאים האחרונים. בתוך כך ערכו גורמים באיחוד האירופי כינוס חירום, בעקבות הסרת ה"ויוקס", בו הוחלט על הקמת צוות בדיקה שיחקור את כלל הסכנות בתרופות משפחת ה-NSAIDS הסלקטיביות, החוסמות את האנזים COX2. על תרופות אלה נמנים כאמור סלברה, סלקוקס ואתופן הנמכרות בישראל, העובדות כאמור במנגנון דומה לזה של ה"ויוקס".

במחקר החדש שפורסם בסוף השבוע, נבדקה השפעת הסלברה במינונים של 400 מ"ג ו-800 מ"ג ליום בקרב מאות מטופלים. מהמחקר עולה כי התרופה העלתה את הסיכון ללקות בהתקף לב קטלני בשיעור של 250 אחוז. בימים אלה נערך מחקר נוסף בו משתתפים 2,000 משתתפים, המקבלים מינון של 400 מ"ג ליום.

חברת פייזר מסרה אמש כי תמשיך לעדכן את מינהל המזון והתרופות האמריקני בנוגע לממצאים נוספים שיעלו בקרב המשתמשים ב"סלברה". בעקבות הודעת פייזר, מוסר משרד הבריאות כי הוא "עוקב אחר פעילויות רשויות הבריאות בעולם ולומד את הנושא. נפנה אל הרופאים ואל קופות החולים על מנת ליידע את הציבור על הודעת החברה".

תרופה רעה: כדורים שכדאי לכם לחשוב פעמיים לפני שנוטלים

תרופה רעה: כדורים שכדאי לכם לחשוב פעמיים לפני שנוטלים , ד"ר איתי גל , 18.10.04 , ynet

אחרי ניסויים רבים ובדיקות קפדניות מקבלת תרופה חדשה אישור לשיווק. לפעמים, אחרי שימוש ארוך טווח, מתברר שלתרופה יש השפעות מזיקות שלא היו ידועות קודם. רק עכשיו הורידו את ה'ויוקס' מהמדפים, ועוד כמה תרופות נמצאות על הכוונת

בחודש אוגוסט האחרון הזהיר ה-FDA מפני שימוש בתרופה הפופולרית 'ויוקס' המשמשת לשיכוך כאבים והפחתת דלקות. אזהרה זו באה לאחר שורת מחקרים שהראו קשר בין שימוש בתרופה לשיחות גבוהה של התקפי לב, שבץ מוחי ומוות פתאומי. חודש לאחר מכן הודיע ענק התרופות מרק, יצרן 'ויוקס', על הסרת התרופה מהמדפים.

הפרשה, שעכשיו רק מתחילה להסתעף לשלל תביעות משפטיות נגד החברה, עוררה גל של אזהרות שבהן יצאו חברות תרופות. לאחרונה פורסמו אזהרות חוזרות גם לגבי הגלולות לגיל המעבר, הטומנות בחובן סכנת היווצרות קרישי דם קטלניים, נוגדי דיכאון מסוימים שעלולים ליצור סיכון מוגבר למעשי אובדנות בקרב ילדים ובני נוער, וחשש מהיווצרות זיהומים מסוכנים וסרטן הדם בעקבות השימוש בתרופה המהפכנית 'רמיקייד' לטיפול בדלקות מפרקים ומחלת קרוהן.

לפני שתרופה חדשה מאושרת לשיווק חולפות שנים של פיתוח ומחקר, שנועדו לבחון היטב את פעילותה של התרופה, יעילותה ובטיחותה. בשלב הראשון, השלב הקדם קליני, נבדקות התכונות הפרמקולוגיות של התרופה ומידת רעילותה בחיות מעבדה ובתרביות רקמה. בין היתר נבדק גם החשש מהיווצרות גידולים או מומים בעובר. הצלחת השלב הזה מביאה לשלב קליני ראשון, שבו נבדקת התרופה על מתנדבים בריאים, במינונים שאינם צפויים לגרום לסכנה. החוקרים לומדים אז על תכונות הבטיחות וסבילות התרופה, כמו גם על מידת יעילותה.

בשלב הקליני השני נכללים מאות חולים שנבחרו בקפידה, ולהם ניתנת התרופה במינונים שונים. סדרת ניסויים זו אורכת כשנתיים, ואחריה נערך שלב שלישי, שבו נכללים אלפי חולים במספר מרכזים רפואיים ובכמה מדינות. כאן נבדקת התרופה הן מול תרופות אחרות והן מול תרופות פלסבו (דמה) שאינן מכילות כל חומר פעיל. לאחר ארבעת שלבי הניסוי, מוגשת התרופה לרישום. אך גם אז לא מסתיים שלב הבדיקה. שלב המעקב לאחר השיווק חושף לעיתים נתונים שלא התגלו בניסויים קודמים. לעיתים עולות שאלות המצריכות בדיקות נוספות.

כל תרופה טומנת בחובה תופעות לוואי לא מועטות, אך החשש הכבד הוא דווקא מפני סכנות בתרופה ותיעוד קפדני של תחלואות ומקרי תמותה של משתמשים. הנה כמה מהאזהרות החדשות שהתפרסמו לאחרונה לגבי תרופות פופולריות – רגע לפני שאתם בולעים את הגלולה.

ויוקס' ו'סלברה': הלב בסכנה

חברת מרק, יצרנית 'ויוקס', ערכה מחקר חדש, שאימת את המסקנות הקודמות: התרופה מסוכנת. במחקר נבדקו תיקיהם הרפואיים של 1.4 מיליון מבוטחים אמריקאים. נמצא שאלה שנטלו את התרופה במינון הרגיל (25 מ"ג) היו מצויים בסיכון גבוה ב-50% ללקות בהתקף לב או למות, בהשוואה לקבוצת הביקורת. אלה שנטלו מינון יומי של 50 מ"ג היו בסיכון גבוה פי 3 ללקות בהתקפי לב או במוות פתאומי. עם קבלת תוצאות המחקר הודיעה מרק שעל המשתמשים להפסיק את השימוש בתרופה, וששיווקה ייפסק לאלתר.

אלא שהחברה לא הרימה ידיים וכבר הודיעה על יורשת ל'ויוקס': ARCOXIA. התרופה, המיועדת לטיפול בדלקות ובכאבים, כבר אושרה לשימוש ב-47 מדינות ובהן ישראל, ובחברה ממשיכים בהליכים לאישור רישומה במדינות נוספות כולל ארה"ב. בינתיים מבטיחים במרק להמשיך בתוכנית ניסויים קליניים כדי לאסוף נתונים על השימוש ארוך הטווח בתרופה. האם צפויה גם 'ארקוקסיה' להפתיע בתופעות לוואי קטלניות? ימים יגידו.

אך 'ויוקס' אינה היחידה בקבוצת התרופות נוגדות הדלקת שמסכנת את הלב: שבועיים לאחר הסרת ה'ויוקס' מהמדפים הזהירו מומחים שגם המתחרה הגדולה שלה, התרופה 'סלברה' מבית ענק התרופות פייזר, מגדילה משמעותית את הסכנה ללקות בהתקפי לב ובשבץ מוחי. אזהרת המומחים מגיעה לאחר עיבוד נתונים ממחקרים שנערכו בחמש השנים האחרונות. על פי המומחים, משככי הכאב המעכבים את האנזים 2 COX, ובכך מפחיתים דלקת, מעכבים גם חומרים נוספים המגינים על הלב. בעקבות האזהרה הודיע האיחוד האירופי על כינוס חירום לבדיקת בטיחותם של כל משככי הכאב ומפחיתי הדלקת האחרים מקבוצת חסמי 2 COX.

נוגדות דלקת: כיבים מדממים ופגיעה בכליות

בשלהי מלחמת העולם השנייה גילתה חברת באייר את יכולתו של האספירין להפחית דלקות ולשכך כאבים. מאז התרחבה משפחת התרופות מפחיתות הדלקת, ובשמן הרפואי NSAIDS, לכדי עשרות תרופות, המעכבות שני אנזימים הקרויים COX . אנזימים אלה יוצרים חומרים דלקתיים בגוף הגורמים לכאב. החסימה מעכבת גם פרוסטאגלנדינים, חומרים שמשתחררים במקומות פציעה בגוף ואחראים אף הם ליצירת כאב ודלקת. תרופות ה- NSAIDS מפחיתות את עוצמת הכאב ופועלות תוך כשעה בהפחתת קשיון וכאבי מפרקים. עם זאת, שימוש ממושך בהן גורם לגירוי מערכת העיכול, לפגיעה קשה ברירית הקיבה, לדלקות קיבה ותריסריון, לכיבים (אולקוס) ולדימומים פנימיים קשים. ככל שנטילת התרופות ממושכת יותר, וגיל המשתמש מבוגר יותר – גוברת הסכנה. התרופות עלולות גם לפגוע בכבד ובכליות ולגרום לנזק בלתי הפיך עד כדי צורך בדיאליזה, או בהשתלת כליה וכבד.

פראצטמול (אקמול): מהתרופות הרעילות ביותר

אין כמעט ארון תרופות שאינו כולל אחת מתרופות הפראצטמול לשיכוך כאבים והורדת חום. אלא שמעטים יודעים שהתרופה – המוכרת יותר כאקמול, דקסמול ועשרות אחרות – היא רעילה ביותר. על אף תופעות הלוואי הנדירות שלה, הרי שמינון עודף עלול להיות קטלני במיוחד: נטילת התרופה במינון של מעל 8 גרם ביממה, כלומר מעל 16 כדורים, עלולה לגרום לפגיעה בלתי הפיכה בכבד עד למוות. זו אחת הסיבות לכך שמשרד הבריאות פסל בקשת חברת תרופות לשיווק פראצטמול במינון של 1,000 מ"ג לטבלייה, בשל החשש ממינון עודף מסוכן. פראצטמול מסוכן גם בשילוב עם אלכוהול, תרופות ללחץ דם, מיץ אשכוליות או תוספי תזונה המכילים היפריקום: שילוב שכזה עלול אף הוא לגרום לפגיעה בכבד.

'דיפירון (אופטלגין)': פגיעה במוח העצם

אחת התרופות הביתיות החזקות לשיכוך כאבים המשווקת בישראל, נאסרה כבר בשנות ה-70 לשיווק בארה"ב. הסיבה: מחקרים גילו ששימוש ממושך עלול לדכא את פעילות מוח העצם, 'בית החרושת' של תאי הדם שלנו. מדובר ב'דיפירון', המוכרת בארץ גם בשמות אופטלגין, נובאלגין ופ – נאלגין. המשתמשים פיתחו מחסור בתאי דם לבנים, שחשף את גופם לזיהומים קשים עד כדי סכנת חיים. בשלהי שנות ה-80 גילתה האגודה הבינלאומית לאנמיה שהתופעה הזו עלולה להתפתח גם אחרי שימוש של שבוע אחד בלבד ב'דיפירון'. מחקרים נוספים בגרמניה גילו שאחד מכל 30 אלף משתמשים בתרופה עלול לפתח את המחסור בכדוריות הדם הלבנות.

גם יוצאי לוב, עיראק וארצות ערב נוספות חשופים לסכנה עקב השימוש בתרופה: רבים מהם סובלים מחסר באנזים הקרוי PD 6 G . די בנטילת כדור אחד של 'דיפירון' כדי לגרום להרס כדוריות הדם, אובדן הכרה, פרכוסים ואף מוות. כאמור, שיווק התרופה נאסר בארה"ב, וגם בבריטניה ובמדינות מערביות נוספות, אך בישראל מתעקש משרד הבריאות שהתרופה הפופולרית בטוחה ומאשר את שיווקה לכל דורש – גם ללא מרשם רופא.

אסטרוגן: קרישי דם קטלניים

תחליפי ההורמונים לגיל המעבר אמנם מקילים את התסמינים המטרידים, הכוללים בעיקר גלי חום ויובש בנרתיק, אך הם טומנים בחובם סכנות קטלניות. מחקר חדש שפורסם בגיליון האחרון של כתב העת 'JAMA' של האגודה הרפואית

האמריקאית תומך בממצאים קודמים, שגילו שהגלולות מגבירות משמעותית את הסיכון לפתח קרישי דם קטלניים אצל חלק מהמשתמשות. מדובר בפקקת ורידים עמוקה, DVT – מצב שבו נוצרים קרישי דם בוורידים העמוקים של הרגליים. הקרישים עלולים להתנתק ממקומם ולנדוד לריאות – ולגרום שם לתסחיף ריאתי קטלני, ללב – ולגרום להתקף לב, או למוח – ולגרום לשבץ מוחי. מחקר שנערך לאחרונה באוניברסיטת ורמונט ניתח ממצאים של יותר מ-16 אלף נשים בעשור החמישי, השישי והשביעי לחייהן. תוצאות המחקר הראו שגלולות גיל המעבר המכילות את ההורמון אסטרוגן העלו משמעותית את מספר אירועי ה- DVT. המחקר הראה עוד שנשים בנות 60 עד 69 מצויות בסיכון גבוה פי 4.3 לפתח קריש דם קטלני. בגילאי 70 ומעלה עולה הסיכון לכדי פי 7.5, בהשוואה לנשים שאינן נוטלות את הגלולות. עוד נמצא שבנשים שמנות שנוטלות גלולות הסיכון לפתח קריש דם גבוה פי 5.6 לעומת נשים בעלות משקל תקין.

על פי חישובים שערכו החוקרים, אחרי 10 שנות שימוש בגלולות לגיל המעבר, 18 מכל אלף משתמשות יפתחו קרישי דם קטלניים. מינהל התרופות והמזון כבר הורה אשתקד לחברות התרופות, המייצרות את הגלולות לגיל המעבר, לכלול אזהרה המתריעה על סכנת היווצרות קרישי הדם הקטלניים, וגם משרד הבריאות הישראלי הצטרף להמלצה.

בעבר כבר נחשף שתחליפי הורמונים לגיל המעבר מכפילים את הסיכון ללקות בהתקף לב במהלך שנת הטיפול הראשונה. הגלולה שנבדקה נמכרת בישראל תחת השם 'פרמאריל פלוס' ומשלבת את ההורמונים הנשיים אסטרוגן ופרוגסטרון. עוד התברר שהסיכון ללקות בהתקף לב בקרב נשים בעשור השישי לחייהן, הנוטלות את הגלולות, היה גבוה ב-70% ויותר לעומת אלה שלא נטלו את הגלולות. הסיכון היה דומה גם בקרב נשים שנטלו את הגלולות והיו בעלות רמות גבוהות של כולסטרול רע. מאז פרסומו של המחקר האמור צנחו דרמטית מכירותיהן של התרופות לגיל המעבר.

'רמיקייד': זיהומים קשים וסרטן הדם

כ-10,000 ישראלים לוקים במחלת קרוהן, בה מתרחש תהליך דלקתי קשה בחלקים שונים של מערכת העיכול. הדלקת עלולה להיווצר בכל מקום, מהפה ועד פי הטבעת, והיא גורמת לאובדן תיאבון, דימומים, אובדן משקל, עייפות, כאבי בטן עזים, שלשולים ופצעים. אצל ילדים גורמת המחלה לעיכוב בגדילה.

התרופה 'רמיקייד' נחשבה לישועתם של חולי קרוהן. יעילותה, שהוכחה במספר רב של מחקרים רפואיים, הביאה להפוגה משמעותית של שבועות ארוכים במהלך המחלה הקשה. 'רמי – קייד' שימשה גם לטיפול בדלקות מפרקים קשות ושיפרה לאין ערוך את איכות חיי החולים.

אלא שלאחרונה הזהירה חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון, משווקת 'רמיקייד', שהתרופה מכפילה פי 3 את הסיכון ללקות בלימפומה, סרטן דם קטלני. מתברר שמכיוון שהתרופה מתערבת במערכת החיסונית, היא אף מגבירה את סכנת הזיהומים. חלק מהחולים שנטלו את התרופה לקו בשחפת. ג'ונסון אנד ג'ונסון כבר הודיעה שתוסיף אזהרות חדשות לגבי התרופה. זו תהיה הפעם השנייה בתוך שלושה חודשים שהחברה מוסיפה אזהרות למשתמשים. הפעם הקודמת היתה בחודש אוגוסט האחרון, שבו הודיעה החברה ש'רמיקייד' עלולה לגרום לצניחה משמעותית ומדאיגה במספר כדוריות הדם הלבנות, הנלחמות בזיהומים.

מלריה: התרופות אינן יעילות

רוב התרמילאים נוטלים את תרופות המלריה (כמו 'לריאם'), למרות תופעות הלוואי הרבות שלהן. אלא שמחקר שנערך אשתקד בבית החולים שיבא מצא שבכמחצית מסוגי המלריה התרופות אינן יעילות כלל והנוטל אותן עלול בכל זאת להידבק במחלה. המחקר, שנערך על ידי פרופ' אלי שוורץ, מנהל השירות למחלות טרופיות, מצא שמתוך 300 מקרי מלריה בישראל שאובחנו בשנים 1994 עד 1999, התחילה המחלה להתפתח אצל 134 מטיילים כעבור יותר מחודשיים אחרי שחזרו ארצה. כך שאם נתקפתם בהתקפי חום וצמרמורת חודשיים אחרי טיול גדול – זו אכן עלולה להיות מחלת המלריה, הדורשת טיפול מיידי, גם אם נטלתם את התרופות.

נוגדי דיכאון: סכנת אובדנות בצעירים

'מעכבי ספיגת הסרוטונין הבררניים' (SSRI) הם חומרים החוסמים קולטנים ספציפיים, שאמורים 'לפנות' סרוטונין מהמעברים הבין עצביים במוח. תוצאת החסימה היא פעילות נוגדת דיכאון. אפקט זה הביא לפיתוחן של תרופות שחוללו מהפך בטיפול בדיכאון. הסנונית הראשונה היתה 'פרוזאק' ויש עוד רבות אחרות.

אך מחקרים שכללו 40 אלף חולים, בעיקר בבריטניה, מצאו קשר בין שימוש בנוגדי הדיכאון הללו בילדים ובבני נוער, לבין שיעור גבוה של התאבדות. הדיווחים האלה הביאו את מינהל המזון והתרופות להודיע החודש על בדיקה מחודשת של נוגדי הדיכאון וסכנת האובדנות. נוגדי הדיכאון עלולים לגרום גם לישנוניות או לפגיעה באיכות השינה, לחרדה ולבעיות במערכת העיכול. העלייה ברמת הסרוטונין, שנגרמת על ידי התרופות, עלולה לגרום גם לאימפולסיביות. הפסקת הטיפול עלולה גם לגרום לכך שהדיכאון יחזור בדרגות חמורות הרבה יותר.

כך תיזהרו מתופעות הלוואי

אל תתביישו לשאול: מתפקידו של הרופא לציין בפניכם ממה עליכם להיזהר במהלך השימוש בתרופה.
ציינו בפני הרופא תרופות נוספות שאתם נוטלים: לעיתים תגובות בין תרופתיות עלולות להפחית מיעילות התרופה, או לגרום לפעילות יתר שלה ולתופעות לוואי קשות.
הקפידו לקרוא את העלון המצורף: העלון כולל תופעות לוואי ידועות של התרופות, התוויות נגד למשתמשים מסוימים, כמו אנשים שסובלים מאלרגיות ורגישויות למרכיבים של התרופה, ותגובות בין תרופתיות.
דווחו על כל תופעת לוואי: נתקלתם בתופעת לוואי שהתחילה עם השימוש בתרופה? דווחו עליה לרופא והיוועצו בו באשר לצורך בהחלפת התרופה.

נפרוקסן, נקסין, נרוסין, פוינט, וימובו – (Naproxen) – תופעות לוואי

פוינט - משכך כאבים חומר פעיל נפרוקסן
פוינט – משכך כאבים חומר פעיל נפרוקסן

נפרוקסן הוא סם משכך כאבים המשמש להפחית את הכאב ודלקת נגרמת על ידי תנאים שונים, כגון פציעה, דלקת פרקים, וכאבי מחזור. הסם עובד על ידי עיכוב הפעולה של הורמונים מסוימים שגורמים לדלקת וכאב בגוף. נפרוקסן נמכר בארץ במרשם ומגיע בטבליה, או בצורת נוזל. תופעות לוואי נפוצות כוללות בחילות, צרבת, ועצירות. משככי כאבים גנריים נוספים שהחומר הפעיל בהם הוא נפרוקסן כוללים: נקסין, נרוסין, פוינט, וימובו ועוד.

לצפיה בעלון לצרכן של נפרוקסן הקלק כאן

מקור  MedTv

מהו נפרוקסן?

נפרוקסן (שמות מותג כוללים Aleve®, Naprosyn®, EC-Naprosyn®, Anaprox®, Anaprox® , וNaprelan®) הוא מקבוצת תרופות הנקראות תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs). נפרוקסן  משמש להפחית כאב, דלקת, ונוקשות הנגרמים עקב מצבים שונים כגון פציעה, דלקת פרקים, וכאבי מחזור, כמו גם סוגי כאבים אחרים של עצם, שריר, או כאב בגיד.

למה משמש נפרוקסן

שימושי נפרוקסן כוללים:

הקלה על כאב, כמו לכאב כתוצאה מטיפול רפואי, ממאמץ שרירים, או בגלל דלקת בגיד (tendonitis) נפרוקסן משמש גם לטיפול בכאב כללי, כגון כאבי גב תחתון, כאבי צוואר, או כאבי ברכיים.

תסמיני דלקת פרקים, כוללים כאב, נוקשות, ונפיחות. נפרוקסן יכול לשמש לטיפול בסוגים שונים של דלקת פרקים, דלקת מפרקים ניוונית כוללת דלקת מפרקים שגרונית, דלקת מפרקים של נוער (הידוע גם בדלקת מפרקים שגרונית לנוער), אנקילוזינג ספונדיליטיס, וציניות. עם זאת, נפרוקסן אינו מרפא סוגים אלה של דלקת פרקים אלא אמור להקל על הכאב בלבד.

טיפול בכאבים בתקופת המחזור.

נפרוקסן גם עשוי להיות משולב עם תרופות אחרות, ומוצרי שפעת הצטננות, כדי לעזור להקל על סימפטומים של הצטננות, כגון חום וכאבים.

נפרוקסן – תופעות לוואי

מספר תופעות לוואי שונות עלולות להופיע עם השימוש בנפרוקסן. תופעות לוואי נפוצות ביותר שדווחו בניסויים קליניים כללו כאבי בטן, עצירות, ונמנום. אנשים המשתמשים בנפרוקסן הנם בסיכון גבוה יותר להתקפי לב או שבץ. תסמינים שעשויים להצביע על תופעות לוואי חמורות של נפרוקסן כוללים כאבים בחזה, קוצר נשימה, ודיבור עילג.

 תופעות לוואי חמורות של נפרוקסן 

נפרוקסן עלול לגרום לתופעות לוואי חמורות. מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מזהיר כי אנשים המשתמשים בתרופות סטרואידיות נוגדות דלקת (NSAIDs) שאינן אספירין, כולל נפרוקסן, עלולים להיות בסיכון גבוה יותר להתקפי לב או שבץ מאשר אלו שלא לוקחים NSAIDs. סיכון זה עשוי להיות גבוה יותר באנשים שנוטלים NSAIDs במשך זמן רב. אירועים אלה יכולים להופיע ללא אזהרה ועלולים להוביל לאובדן החיים. יש לפנות לעזרה רפואית בהקדם האפשרי אם נתקלים באחת מהתופעות הבאות:

כאב בחזה
קוצר נשימה
חולשה בצד אחד של הגוף שלך
דיבור עילג.

תופעות לוואי חמורות אחרות כוללות אך אינן מוגבלות ל:
תגובות אלרגיות, כגון:
נפיחות של הפנים או גוף
שלפוחיות
פריחה בלתי מוסברת בעור
צפצופים
קשיי נשימה

בעיות בקיבה או מעי, כגון:
דימום
כיבים
חור (המכונה ניקוב)

נזק כבד, אשר עלול לגרום ל:
בחילה
עייפות
הצהבה של העור או לובן העיניים (צהבת)
עייפות מוגזמת

בעיות בכליות, כולל אי ​​ספיקת כליות
אגירת נוזלים או עלייה לא מוסברת במשקל
אי ספיקת לב
תחושה שהגלולה תקועה בגרון.

בגלל נפרוקסן עלול להגביר את הסיכון לדימום משמעותי או מסכנת חיים שלך, יש ליצור קשר עם הרופא המטפל באופן מיידי אם מבחינים בכל דימום חריג או שיש לי באחת מהתופעות הבאות:

אף מדמם
צואה שחורה, זפת
דם בשתן או הצואה
דם הקאות
כתמים אדומים או סגולים על העור.

נפרוקסן – תופעות לוואי נפוצות

נפרוקסן, נחקר בהרחבה במחקרים קליניים, עם אלפי אנשים ברחבי העולם שהוערכו. במחקרים אלה, תופעות לוואי תועדו והושוו לקבוצה דומה של אנשים שלא נטלו נפרוקסן. בדרך זו, נמצאו תופעות לוואי, תדירות הופעתן, ואיך הן בהשוואה לקבוצה שלא נטלה את הסם.

בהתבסס על מחקרים אלה, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של נפרוקסן, שהופיעו בלמעלה מ -3 אחוזים מאנשים, כולל:

צרבת
כאב בטן
בחילה
עצירות
כאב ראש
סחרחורת
נמנום
גירוד
פריחה בלתי מוסברת
צלצולים באוזניים
קוצר נשימה
אגירת נוזלים.

נפרוקסן – תופעות לוואי נדירות
 
במהלך לימודים קליניים, כמה תופעות לוואי התרחשו לעתים רחוקות באנשים הנוטלים נפרוקסן. תופעות לוואי אלה התרחשו בפחות מ -3 אחוזים מאנשים. בגלל תופעות לוואי אלה הן כל כך נדירות, קשה לדעת אם הם באמת נגרמו על ידי נפרוקסן או משהו אחר. תופעות לוואי אלה כוללות, אך לא מוגבלות ל:

שלשול
קלקול קיבה (הפרעות בעיכול)
תחושת ספינינג (ורטיגו)
סחרחורת
בעיות ראייה או שמיעה
דפיקות לב
עלייה באנזימי כבד
כיב ( הכיב פפטי) בקיבה או במעיים
לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם)
צהבת
דיכאון
נדודי שינה
נשירת שיער (התקרחות)
בעיות פוריות.

אזהרות מעלון לצרכן של נפרוקסן

מתי אין להשתמש בנפרוקסן?
אל תשתמשי בנפרוקסן כאשר הינך מתכננת הריון, בהריון או מיניקה.
אין להשתמש בנפרוקסן אם ידועה רגישות לאחד ממרכיבי התרופה, לאספירין, לסליצילטים או לתכשירים אחרים ממשפחת נוגדי דלקות שאינם סטרואידים.
אין להשתמש בנפרוקסן אם הייתה לך בעבר תגובה אלרגית בנטילת משכך כאבים כלשהו.
אין להשתמש אם עברת זה עתה, או הינך עומד/ת לעבור ניתוח לב.
אין ליטול בו זמנית עם תרופות אחרות מקבוצת נוגדי דלקת שאינם סטרואידים.
אין להשתמש אם הינך סובל/ת או סבלת בעבר ממחלת לב איסכמית או מכל מחלת לב אחרת, משבץ מוחי או מיני-שבץ מכל סוג שהוא בלב או במוח.
אם הינך סובל/ת מכיב קיבה, מחלת Crohn’s , דלקת במעי הגס, דימום בקיבה/במעי/בפי הטבעת, שלשול שחור ו/או דמי, הקאה דמית או דמוית גרגירי קפה.

איך ישפיע נפרוקסן על חיי היום יום שלך?
השימוש בנפרוקסן עלול לפגום בעירנות ועל כן מחייב זהירות בנהיגה ברכב, בהפעלת מכונות מסוכנות ובכל פעילות המחייבת עירנות. באשר למתבגרים מעל גיל 12 שנים, יש להזהירם מרכיבה על אופניים או ממשחקים בקרבת הכביש וכדומה.

NSAIDs – משככי כאבים ללא סטרואידים

תרופות אנטי-דלקתיים ללא סטרואידיות (NSAIDs) הן קבוצה של משככי כאבים המשמשים בדרך כלל להפחתת כאב קל עד מתון, דלקת, חום, וקשיחות – כמו גם למצבים רפואיים הקשורים לכאב ודלקת. NSAIDs עובדים על ידי עיכוב הפעולה של הורמונים מסוימים שגורמים לדלקת וכאב בגוף. תופעות לוואי נפוצות של NSAIDs כוללות בחילות, פריחה בלתי מוסברת, וכאבי בטן. תרופות ללא מרשם NSAIDs נפוצות כוללות איבופרופן (מוטרין, אדוויל) ונפרוקסן (Aleve).

מקור MedTV 

למה משמשים  NSAIDs?

תרופות אנטי-דלקתיות לא סטרואידיות, או NSAIDs, הן קבוצה של תרופות המשמשות להפחתת:
כאב קל עד בינוני
דלקת
חום
נוקשות.
NSAIDs משמשים גם לטיפול במספר המצבים רפואיים הגורמים לכאב ודלקת.

כיצד פועלים NSAIDs?

NSAIDs אמורים לעבוד על ידי עיכוב פעולת הורמונים מסוימים שגורמים לדלקת וכאב בגוף. הורמונים אלו הם נקראים פרוסטגלנדינים.

השפעות של NSAIDs
על ידי חסימת ההשפעות של פרוסטגלנדינים, NSAIDs שימושיים בהפחתת כאב ודלקת הקשורים לעצם, שריר, או פציעה בגיד. סמים אלו יכולים גם לסייע בהפחתת החום ולהקל על כאב או נפיחויות  הקשורות לצורות שונות של דלקת פרקים ומצבים אחרים.

מתי ואיך משתמשים ב- NSAIDs?

כדי ש- NSAIDs יעבוד כמו שצריך, יש ליטול כפי שנקבע.. NSAIDs לא יעבדו אם מפסיקים לקחת אותם.
חשוב ליטול את המינון היעיל הנמוך ביותר עבור פרק הזמן הקצר ביותר הנרש לטיפול. טיפול זה יקטין את הסיכוי לתופעות לוואי חמורות להתרחש.
אם נוטלים מוצרים ללא מרשם של NSAID (כגון אדוויל, נורופן..), יש לפעול ע"פ ההוראות שעל התווית. אין לעבור על המינון המומלץ ולא ליטול אותם יותר מעשרה ימים להקלה על כאב, או שלושה ימים לחום, אלא אם כן הרופא המטפל ממליץ אחרת.

מה צריך להגיד לרופא המטפל?

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מזהיר כי אנשים המשתמשים ב- NSAIDs עלולים להיות בסיכון גבוה יותר ללקות בהתקף לב או שבץ מאלה שלא נוטלים NSAIDs. אזהרה זו אינה חלה על מי שלוקח אספירין. סיכון זה עשוי להיות גבוה יותר באנשים שמשתמשים ב- NSAIDs במשך זמן רב. אירועים אלה עלולים להתרחש ללא כל התראה ויכולים לגרום למוות. יש להקפיד ליידע את הרופא המטפל אם יש לך אחד מאלו:

מחלת לב או התקף לב
שבץ
לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם)
כולסטרול גבוה.

לפני נטילת NSAIDs, יש גם ליידע את הרופא המטפל:
אסטמה
אי ספיקת לב
מחלת כבד
 מחלת כליות
 בעיות דימום (או אם אתה לוקח תרופה שמפחיתה את יכולתו של הדם שלך לקרישה)
סוכרת
פוליפים באף
זאבת אדמנתית מערכתית (לופוס או SLE)
כיבי קיבה, דימום בקיבה, או אם היה בעבר
אלרגיות לתרופות, כוללות תרופות סולפה, אספירין, או תרופות נגד כאבי NSAID אחרים.

כמו כן, יש ליידע את הרופא המטפל אם:
את בהריון או חושבת על להיות בהריון
מניקה
שותה אלכוהול בתדירות גבוהה
מעשן
אם לאחרונה עברת ניתוח לב

יש ליידע את הרופא המטפל על כל התרופות שמשתמשים בהם, כולל תרופות מרשם ותרופות ללא מרשם, ויטמינים ותוספים צמחיים.

NSAIDs תופעות לוואי 

כמו עם כל תרופה, תופעות לוואי עלוות להתרחש עם NSAIDs. עם זאת, לא כל מי שלוקח את הסם חווה תופעות לוואי. למעשה, רוב האנשים יסבלו סמים אלה גם. אם אנשים מפתחים תופעות לוואי NSAID, במקרים רבים, הם מינוריים, כלומר לא נדרש טיפול כלשהו.

מה הגורמים המשפיעים על הסיכויים לסבול תופעות לוואי NSAIDs

המינון וסוג NSAID
גיל
בעיות רפואיות של המטופל
תרופות אחרות שהמטופל נוטל.

תופעות לוואי נפוצות של NSAIDs

כל NSAIDs נחקרו בניסויים קליניים, עם הרבה אנשים בעולם שנבדקו. במחקרים אלה, תופעות הלוואי שאירעו בקבוצה של אנשים שנטלו את התרופה תועדו והושוו לתופעות הלוואי שאירעו בקבוצה אחרת של אנשים שלקחו פלצבו ( "גלולת סוכר" שאינו מכיל כל חומרים פעילים) . כתוצאה מכך, ניתן היה לראות מה תופעות לוואי שהתרחשו, באיזו תדירות הן הופיעו, ואיך הם בהשוואה לקבוצה שלא נטלה את הסם.

בהתבסס על מחקרים אלה, תופעות הלוואי NSAID הנפוצות ביותר כוללות:

בחילה
כאבי בטן
צרבת
סחרחורת
פריחה בלתי מוסברת
עצירות
שלשול
גזים
הקאות.

תופעות לוואי חמורות

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מזהיר כי אנשים המשתמשים ב- NSAIDs עלולים להיות בסיכון גבוה יותר ללקות בהתקף לב או שבץ. אזהרה זו אינה חלה על מי שלוקח אספירין. סיכון זה עלול להיות גבוה יותר באנשים שנוטלים NSAIDs במשך זמן רב.

תופעות לוואי חמורות אלו (התקף לב או שבץ) אלה עלולים להתרחש ללא כל אזהרה ויכולים להוביל למוות. יש לפנות לעזרה ראשונה אם נתקלים באחת מהתופעות הבאות:

כאבים בחזה
קוצר נשימה
חולשה בחלק אחד של הגוף שלך
דיבור עילג.

תופעות לוואי חמורות אחרות של NSAIDs כוללות אך לא מוגבלות ל:

תגובות אלרגיות כגון: נפיחות של הפנים או גוף, שלפוחיות, פריחה בעור בלתי מוסברת, צפצופים, קשיי נשימה, בעיות בקיבה או במעיים, כולל דימום, כיבים, או חור (המכונה ניקוב)

נזק כבד, אשר עלול לגרום ל:
בחילה
עייפות
הצהבה של העור או לובן העיניים (צהבת)
עייפות מוגזמת
בעיות בכליות, כולל אי ​​ספיקת כליות
אגירת נוזלים או עלייה במשקל לא מוסבר
אי ספיקת לב.

מאחר ו- NSAIDs עלול להגדיל את הסיכוי לדימום גדול או סכנת חיים, יש ליצור קשר עם הרופא המטפל באופן מיידי אם מבחינים בכל דימום חריג או באחת מהתופעות הבאות:

אף מדמם
צואה שחורה
דם בשתן או הצואה
דם בהקאות
כתמים אדומים או סגולים על העור.

FDA מרחיב אזהרת התקף לב ושבץ במשככי כאבים ללא סטרואידים – NSAIDs

בדוק מהם המרכיבים הפעילים ב- NSAIDs
בדוק מהם המרכיבים הפעילים ב- NSAIDs

9 ביולי 2015 – מאתר ה- FDA – FDA מרחיב אזהרת התקף לב ושבץ ממשכי כאבים ללא סטרואידים.

לצפייה במסמך PDF (אנגלית) הקלק כאן

בפעם הבאה שתיגש לארון התרופות לחפש הקלה לכאב ראש, כאבי גב או דלקת פרקים, עליך להיות מודע למידע חשוב לסמים נוגדי דלקת (משככי כאבים) שאינן סטרואידים.

ה- FDA מרחיב אזהרה קיימת בתוויות של תרופות מרשם  (OTC)  כדי לציין שתרופות אנטי דלקתיות לא סטרואידיות (NSAIDs) מגדילות את הסיכוי להתקף לב או שבץ, מה שעלול להוביל למוות. תופעות לוואי חמורות אלוו עלולות להתרחש בשבועות הראשונים של שימוש ב- NSAID. (למרות שאספירין הוא גם ממשפחת ה- NSAID, אזהרה זו אינה חלה על אספירין)

תרופות ללא מרשם בקבוצה זו משמשות להקלה זמנית של כאב וחום. תרופות המרשם בקבוצה זו משמשות לטיפול בסוגים שונים של דלקת פרקים ומצבים כואבים אחרים. בגלל תרופות מרשם ותרופות ללא מרשם רבות מכילות NSAIDs, צרכנים צריכים להימנע מנטילת תרופות מרובות עם אותו החומר פעיל.

הסיכונים ומה החדש

NSAIDs הוא טיפול חשוב לסימפטומים של תנאים מגבילים רבים, כוללים דלקת מפרקים ניוונית, דלקת מפרקים שגרונית, ותנאי ראומטולוגיות וכאבים אחרים. NSAIDs ללא מרשם משמשים להפחתה זמנית של חום ולטיפול בכאבים קלים, וכאבים כגון כאבי ראש, כאבי שיניים, כאבי גב, כאבי שרירים, גידים, זנים, נקעים וכאבי מחזור. תרופות ללא מרשם NSAIDs הנפוצות כוללות איבופרופן (מוטרין, אדוויל) ונפרוקסן (Aleve). בנוסף, חלק מהתרופות ניטלות במשולב להקל על סימפטומים שונים, מכילות NSAIDs.

"היזהר שלא לקחת יותר ממוצר אחד שמכיל NSAID באותו זמן", אומר קארן מ 'מהוני, MD, סגן מנהל החטיבה של ה- FDA לתרופות ללא מרשם. איך תדע? בדוק את רשימת חומרים הפעילים בעלון לצרכן של התרופה.

התוויות עבור NSAIDs עם מרשם ו- NSAIDs ללא מרשם כבר יש מידע על התקף לב וסיכון לשבץ. בחודשים הקרובים, ה- FDA ידרוש מיצרני NSAIDs עם מרשם לעדכן התוויות שלהם עם מידע ספציפי יותר על התקף לב ושבץ סיכונים. ה- FDA גם ידרוש מיצרנים של  NSAIDs עם מרשם לעדכן סיכוני  התקף הלב ומידע סיכון לשבץ בתוויות עובדות תרופות.

ה- FDA הוסיף אזהרת קופסה לתוויות של תרופות מרשם לסיכון זה בשנת 2005. עוד נתונים ומידע אחרונים הם שגרמו ל- FDA לעדכן תיוג NSAID. כיום אנו יודעים כי את הסיכון להתקף לב ושבץ עלול להתרחש בתחילת טיפול, אפילו בשבועות הראשונים.

"אין תקופת שימוש במשככים בלי סיכון", אומרת ג'ודי Racoosin, MD, MPH, סגן מנהל החטיבה של ה- FDA להרדמה, שיכוך כאבים, ומוצרי התמכרות.

אנשים שיש להם מחלות לב, במיוחד אלה שלאחרונה עברו התקף לב או ניתוח מעקפי לב, נמצאים בסיכון גבוה ביותר לאירועים קרדיווסקולריים הקשורים NSAIDs.

ה- FDA מוסיף מידע בתווית התרופה לאנשים שכבר עברו התקף לב. אוכלוסייה פגיעה זו היא בסיכון מוגבר של התקף לב נוסף או למוות מגורמים הקשורים מהתקף לב אם הם טופלו ב- NSAIDs, על פי מחקרים.

אבל הסיכון גם קיים אצל אנשים ללא מחלת לב וכלי דם. "כולם עלולים להיות בסיכון – אפילו אנשים ללא סיכון בסיסי למחלות לב וכלי דם" מוסיפה Racoosin.

מה צרכנים צריכים לעשות

NSAIDs יעיל טיפול בכאב, דלקת וחום. צרכנים עדיין יכולים לקחת אותם, אבל צריך להיות מודעים לסיכון מוגבר של התקף לב או שבץ, במיוחד במינונים גבוהים יותר.

"כמו תמיד, צרכנים חייבים לקרוא בעיון את התוויות לכל התרופות ללא מרשם. צרכנים צריכים לשקול בזהירות אם התרופה מתאימה להם, ולהשתמש בתרופה רק באופן מפורט. קח את המינון היעיל הנמוך ביותר לזמן הקצר ביותר אפשרי ", אומר מהוני.

בעת השימוש ב- NSAIDs במרשם, יש לקרוא את העלון לצרכן המצורף לתרופת המרשם המספק מידע בטיחות חשוב.

אם יש לך מחלת לב או לחץ דם גבוה, יש להתייעץ ברופא המטפל לפני השימוש ב- NSAID. לאזן את היתרונות של NSAIDs עם הסיכונים האפשריים ולשקול את האפשרויות שלך. אם אתה לוקח אספירין במינון נמוך להגנה מפני התקפי לב ושבץ, אתה צריך לדעת שחלק NSAIDs, כולל איבופרופן ונפרוקסן, עלולים  להתנגש עם ההשפעה המגנה.

להפסיק לקחת NSAIDs ולפנות לעזרה רפואית אם אתם חווים תסמינים שעשויים לאותת בעיות לב או שבץ, כגון כאבים בחזה, קשיי נשימה, חולשה פתאומית בחלק אחד או בצד של הגוף, או דיבור עילג פתאומי.

להפחית גורמי הסיכון למחלות לב ושבץ. "עישון, לחץ דם גבוה, כולסטרול וסוכרת גבוהים הם גורמי סיכון משמעותיים לתנאים אלה", אומר מהוני. "אם אתה מעשן, לעבוד על הפסקת עישון. גש לרופא שלך באופן קבוע כדי לגלות אם יש לך גורמי סיכון אחרים חזקים, ולהתחייב לטיפול"

מאמר זה מופיע בדף העדכונים לצרכן של ה- FDA, שכולל את המידע העדכני ביותר על כל המוצרים המוסדרים על ידי ה- FDA.

FDA Strengthens Warning of Heart Attack and Stroke Risk for Non-Steroidal Anti- Inflammatory Drugs
FDA Strengthens Warning of Heart Attack and Stroke Risk for Non-Steroidal Anti- Inflammatory Drugs

איבופרופן (Ibuprofen) – תופעות לוואי

איבופרופן (Ibuprofen) הוא משכך כאבים נפוץ ממשפחת מדכאי דלקת שאינם סטרואידים (באנגלית: Non Steroidal Anti Inflamatory Drugs או בקיצור NSAIDs). איבופרופן מוכר בשמות המסחריים נורופן, אדוויל, אדקס ועוד.

איבופרופן מותר לשימוש במספר מצבים הקשורים לכאב, דלקת, חום, וקשיחות. חלק ממצבים אלה כוללים דלקת מפרקים ניוונית, דלקת מפרקים שגרונית, כאבי מחזור. איבופרופן נחשב לסם הפועל על ידי חסימת ההשפעות של הורמונים מסוימים שגורמים לדלקת וכאב בגוף. איבופרופן נמכר לבד או בשילוב עם תרופות אחרות לטיפול בשפעת, מיגרנה, וסינוסים ההצטננות. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של איבופרופן כוללים כאבי בטן, בחילות, צרבת.

מקור  MedTv

איבופרופן – תופעות לוואי

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו מנטילת איבופרופן כוללות כאבי בטן, צרבת, בחילה וסחרחורת. תופעות לוואי אחרות כוללות בעיות עיכול ושלשולים. ישנן תופעות לוואי רבות אפשריות ורובן מינוריות. עם זאת, ישנן תופעות לוואי של התרופה העלולות לגרום לבעיות בריאות רציניות, כגון בעיות בכליות, דימום מסכן חיים, התקף לב, או שבץ.

גורמים המשפיעים על תופעות הלוואי:

מינון האיבופרופן
גיל
מצבים רפואי של המטופל
תרופות אחרות הניטלות באותו הזמן (תגובות בין תרופתיות).

תופעות לוואי נפוצות של איבופרופן

איבופרופן נחקר בהרחבה במחקרים קליניים, עם אלפי אנשים ברחבי העולם שהוערכו. במחקרים אלה, תופעות לוואי תועדו בהשוואה לאלו שהתרחשו בקבוצה דומה של אנשים שלא נטלו איבופרופן. בדרך זו, ניתן לראות מה תופעות לוואי של איבופרופן, הופעתן, ואיך הן בהשוואה לקבוצה שלא נטלו איבופרופן.

בהתבסס על מחקרים אלה, תופעות הלוואי איבופרופן הנפוצות ביותר כוללות:

בחילה
כאבי בטן
צרבת
סחרחורת
פריחה בלתי מוסברת.

תופעות לוואי אחרות, המתרחשות בלמעלה מ- 1% כוללות אך לא מוגבלות ל:

שלשול
הקאות
קלקול קיבה
עצירות
כאבי בטן
נפיחות
גז
כאב ראש
עצבנות
צלצולים באוזניים (טינטון)
תיאבון ירד
נפיחות.

מתוך עלון לצרכן של איבופרופן

אין להשתמש באיבופרופן אם:
הינך רגיש (אלרגי) לחומר הפעיל (איבופרופן) או לכל אחד מהמרכיבים הנוספים (ראה סעיף 6) אשר מכילה התרופה.
הינך רגיש לסליצילטים (כגון אספירין) ולמשככי כאבים/מורידי חום נוגדי דלקת אחרים שאינם סטרואידים.
הייתה לך בעבר תגובה אלרגית בנטילת משכך כאבים כלשהו
הינך בשלושת חודשי ההריון האחרונים.
הינך נוטל בו זמנית תרופות אחרות מקבוצת נוגדי דלקת שאינם סטרואידים.
הינך סובל או סבלת בעבר מאולקוס )כיב עיכולי(, דימום או התנקבות בקיבה.
עברת זה עתה או אם הינך עומד לעבור ניתוח לב.
הינך סובל מאי ספיקה חמורה של הלב, הכליות או הכבד

נהיגה ושימוש במכונות
בחולים מסוימים איבופרופן עלול לגרום לנמנום, סחרחורת או טשטוש ראייה. אם חשת בתופעות אלה לאחר השימוש באיבופרופן, עליך להיזהר בנהיגה ברכב או בהפעלת מכונות מסוכנות ובכל פעילות המחייבת עירנות. באשר לילדים, יש להזהירם מרכיבה על אופניים או ממשחקים בקרבת הכביש וכדומה.

קשישים
קשישים הינם בעלי נטייה גבוהה יותר לפתח תופעות לוואי בעקבות נטילת תכשירים מקבוצת נוגדי דלקות שאינם סטרואידים, כגון איבופרופן, ובעיקר דימום או התנקבות בקיבה העלולים להיות קטלניים.

תופעות לוואי
כמו לכל תרופה, השימוש באיבופרופן או איבופרופן פורטה עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים. אל תיבהל למקרא רשימת תופעות הלוואי. יתכן ולא תסבול מאף אחת מהן.
יש להפסיק את הטיפול ולפנות מיד לרופא אם מופיעות תופעות הלוואי הבאות:
 סימני אלרגיה כגון: פריחה עורית, גרד, שלפוחיות בעור, נפיחות בפנים, דופק מהיר לא סדיר, לחץ בחזה, צפצופים, קוצר נשימה, החמרה של אסתמה, הלם (אנפילקסיס).
 תגובות עוריות חמורות (שלפוחיות בעור, פה, עיניים ואיברי המין).
 סימפטומים של דלקת קרום המוח (כגון: כאבי ראש, חום, צוואר נוקשה).
 הפרעות בראיה או בשמיעה, ראיית/שמיעת דברים מוזרים.
 אולקוס, דימום או התנקבות בקיבה, החמרה במחלת קרוהן או קוליטיס, כאבים, עוויתות או תחושת שריפה בבטן, כאב בחזה, קשיי עיכול, תחושת חולי, בחילה, צרבת, הקאות.
 בצקת, צבירת נוזלים (כגון נפיחות ברגליים).
 צפידות, כאבים בעמוד השדרה, לחץ דם גבוה, אי ספיקת לב.
 הפרעות במערכת הדם (למשל ירידה בסוגי תאי דם שונים). הסימנים הראשונים שיופיעו הינם: חום גבוה, כאב גרון, כיבים בפה, תסמינים דמויי שפעת, תשישות חמורה, דימום או חבורות בלתי מוסברים.
 יש דיווחים נדירים של קילוף עור; בעיות בכבד, הצהבת העיניים ו/או העור; חבורות; בעיות בכליות, כאב גרון חזק עם חום גבוה.
 עילפון, הקאה דמית, צואה דמית או שחורה.

תופעות לוואי נוספות:
 גזים במערכת העיכול, שלשול, עצירות.
 נמנום, סחרחורת, כאב ראש, עייפות.
 בעיות עוריות כגון: רגישות העור לשמש.
 במקרים נדירים דווח על דקרור בידיים או ברגליים, צלצולים באוזניים, שינויים במצב הרוח ובלבול. אם תופעות אלו מטרידות או נמשכות מעבר לימים ספורים, יש לפנות לרופא.
בהחמרת אחת מתופעות הלוואי, או בהופעת תופעת לוואי שלא הוזכרה בעלון, היוועץ ברופא