נוגדי דיכאון עלולים להיות מסוכנים

%d7%a0%d7%95%d7%92%d7%93%d7%99-%d7%93%d7%99%d7%9b%d7%90%d7%95%d7%9f2
נוגדי דיכאון עלולים להיות מסוכנים

נוגדי דיכאון יכולים להיות מסוכנים , טוני שחר , 01.02.2017 , הארץ

שני מחקרים שהתפרסמו בחודשים האחרונים מבססים את  המסקנה שנוגדי דיכאון יכולים ליצור דחפים אובדניים או אלימים

אינני בקיא בפרטי הטרגדיה שקרתה בירושלים כאשר אם רצחה את ארבע ילדותיה ושמה קץ לחייה. אנו יודעים שהאישה הייתה בדיכאון והייתה בטיפול פסיכיאטרי. בדירה שהוצתה נמצאו שרידי כדורים פסיכיאטריים שהאישה נטלה, קרוב לוודאי. כל הפסיכיאטרים שהביעו דעתם על המקרה, דיברו על הצורך לפנות לטיפול מוקדם ככל האפשר. זה אמור, לדעתם, להפחית את הסיכון להידרדרות. בצדק. איש מהם לא הזכיר את האפשרות שטיפול בנוגדי דיכאון הוא בעל פוטנציאל סיכון משמעותי. מאחר שאיני מצוי בפרטי הפרטים של המקרה הטרגי, וגם לא בהשתלשלות שקדמה לאסון, איני מסוגל לקבוע שנוגדי הדיכאון הם שיצרו את הטרוף שאחז באישה. אבל האפשרות הזאת קיימת וצריך להיות מודעים לה.

זה מכבר קיימת ההכרה שנוגדי דיכאון מעודדי סרוטונין עלולים לגרום להחרפת הדיכאון ובמיוחד ליצירת או להחמרת דחפים אובדניים או אלימים. שורה של מחקרים בשנים האחרונות תיעדו זאת והובילו את ה-FDA לדרוש לכלול בעלון התרופות אזהרה בדבר מסוכנותן ובדבר הצורך לפקוח עין על המטופלים הנוטלים נוגדי דיכאון. זאת לגבי מטופלים צעירים עד גיל 24. אלא שבינתיים הצטברו עדויות מחקריות שגם מטופלים מבוגרים יותר עלולים להגיב רע לנוגדי דיכאון, בשיעורים לא מבוטלים. ה-FDA קובע בהודעה שפרסם כבר ב-2007 ש"כל המטופלים בנוגדי דיכאון חייבים בבקרה צמודה כדי לזהות מבעוד מועד הידרדרות קלינית, אובדנות ושינויים בלתי שגרתיים בהתנהגות, בעיקר בתחילת הטיפול התרופתי. גם כאשר משנים מינון — מעלים או מורידים, קובע ה-FDA שצפויות תופעות כגון חרדה, אי שקט, חוסר שינה, רגזנות, עוינות, אימפולסיביות ואקטיזיה (חוסר שקט פסיכומוטורי קיצוני)". ה-FDA גם מנחה את המטפלים והמשפחות לפקוח עין מקרוב על המטופלים כדי לאתר תופעות כאלה, וזאת ברמה יומיומית, מאחר והשינויים עלולים להיות פתאומיים. יש להניח שאילולא גרס ה-FDA שהתרופות מהוות סיכון גדול, לא היה ממליץ על פיקוח כה הדוק. הסיבה שנדרש זמן רב על מנת שהמסוכנות של נוגדי הדיכאון תוכר ותזכה להתייחסות מטעם ה-FDA, היא שבמשך שנים עוותו יצרני התרופות במכוון את ממצאי המחקרים שנערכו על ידם. במקום לדווח על כל מקרי האובדנות והאלימות ככאלה, הם סווגו בקטגוריות הפחות מרתיעות של "אימפולסיביות" או "תנודות רגשיות". עד אשר חוקרים כמו הפסיכיאטר הבריטי דייוויד הילי ואחרים חשפו את המניפולציה והעובדות אט אט הועמדו על דיוקן.

מחקרים שהתפרסמו בחוד־שים האחרונים מבססים את המסקנה שנוגדי דיכאון מהווים סכנה לנוטלים אותם. במחקר שפורסם ב-2016 בכתב העת Journal of the Royal Society of Medicine נמצא שבקרב נבדקים בריאים (מתנדבים לא בדיכאון), הנוטלים נוגדי דיכאון הוכפל שיעור האירועים מבשרי אובדנות ואלימות לעומת נבדקים שטופלו בפלצבו. במחקר אחר שפורסם בקנדה ב-2016 בכתב העת Canadian Medical Association Journal נמצא שתופעות לוואי המעלות את סכנת האובדנות והאלימות נצפו בשיעור הגדול פי חמישה אצל נשים שטופלו בנוגד הדיכאון סימבלטה לעומת נשים שנטלו פלצבו (מדובר בנשים שנטלו סימבלטה כתרופה למניעת בריחת שתן).

כדאי לציין שעל מנת לזהות את הסכנות הגלומות בנטילת נוגדי דיכאון חייבים היו החוקרים לבקש גישה ישירה לנתוני הנבדקים במחקרים. בפרסומים הרשמיים, עקב המניפולציות שבוצעו בנתונים, הממצאים "המרשיעים" נעלמו. הם חזרו והופיעו רק כאשר התאפשרה גישה לחומר המקורי.

אזכיר כאן את מקרהו של הטייס הגרמני אנדראס לוביץ שריסק את מטוסו על הרי האלפים וגרם למותם של 149 נוסעיו בשנת 2015. בשרידי הרקמות שלו נמצאו עקבות של שני נוגדי דיכאון אותם נטל באותה עת. כל אחד מהם, לא כל שכן שניהם, יכול להוות סיכון. כמעט כל המקרים של הרציחות ההמוניות שהתרחשו בארה"ב בשנים האחרונות, בעיקר על ידי צעירים, קרו תוך התקפי טרוף תחת השפעת תרופות פסיכיאטריות שכללו נוגדי דיכאון. חקירות העלו שהמקרים קרו סמוך להתחלת הטיפול או בעת העלאת המינון.

לאור ממצאי המחקרים האחרונים והמקרים שפורסמו בתקשורת, אי אפשר שלא להזהיר מטפלים ומטופלים כאחד בדבר מסוכנותם של נוגדי הדיכאון. יאמרו פסיכיאטרים שאובדנות קיימת לעתים אצל הלוקים בדיכאון גם בלי נטילת תרופות. זה נכון, אבל מחקרים הראו בוודאות שהסיכון לפתח אובדנות ואלימות גובר באופן משמעותי אצל נוטלי התרופות. זאת ועוד, מה שמאפיין את האובדנות והאלימות בעקבות התרופות הוא האופי הבלתי צפוי של התופעות. מדובר באנשים שיום לפני הופעת הטרוף ולעתים אפילו שעה לפני כן נראו רגועים ובלתי מסוכנים. הסכנה שבנטילת נוגדי דיכאון הוכחה כיום מעבר לכל ספק.

יש כיום הוכחות אמפיריות בדבר יעילותן של התערבויות פסיכולוגיות בדיכאון ולכן, אנשים עם דיכאון, עדיף שיטופלו בטיפול פסיכולוגי שחייב יהיה להיות צמוד ואינטנסיבי, כאשר מדובר בדיכאון חריף.

ד"ר טוני שחר הוא פסיכולוג קליני

ארוחת בוקר מאוזנת לילדים

ארוחת בוקר מאוזנת לילדים

13 אוגוסט 2015 – ארוחת בוקר בריאה היא חובה לילדים. דילוג על ארוחת הבוקר והילדים יהיו משחק בתופסת תזונתית לשארית היום, אומרת קרול אדלר, MA, RD, דיאטנית במינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA).

כאשר ילדים מדלגים על ארוחת הבוקר, הם לא מקבלים את מה שהם צריכים להיות במיטבם, אומרת אדלר. "גוף ומוח גדלים ומתפתחים צריכים ארוחות בריאות ומסודרות" אומרת אדלר. על פי האקדמיה לתזונה ותורת התזונה, מחקרים מראים כי ילדים שאוכלים ארוחת בוקר מגיעים להישגים טובים יותר בכיתה בבית הספר.

כמו בארוחות אחרות, זה רעיון טוב לאכול איזון בריא של פירות וירקות, חלבונים, דגנים ומוצרי חלב, ולא רק לארוחת בוקר, אבל לאורך כל היום.

הנה שבעה טיפים לארוחת בוקר מהירה וקלה של אדלר כדי להבטיח שהילדים יתחילו את היום הרגל ימין.

ארוחת בוקר לא חייבת להיות ממרכיבי מזון בוקר מסורתיים.

הכל הולך, כל עוד שומרים על איזון בריא. אז אם הילדים רוצים שינוי מהדגנים וביצים, ניתן להגיש מה שנשאר  מארוחת הערב/ צהריים של אתמול. אין בעיה להגיש דגי טונה עם סלרי, עגבניות עוגה, עוגיה מחיטה מלאה או כריך עם עוף להתחיל את היום.

לתת לילדים של מאכלים שהם אוהבים.

זה לא הכרחי ולא יעיל להאכיל ילדים במאכלים שאינם אוהבים. פשר לשלב בין מאכלים שהם אוהבים בצורה מאוזנת, כגון עוגת גזר, מיני לחמים מחיטה מלאה ועוד.

איזון תזונתי לכל היום

זכור כי איזון תזונתי הוא מפתח לא רק לארוחה אחת, אלא גם למזונות שאוכלים במהלך היום. לא מספיק ירקות בארוחת בוקר? הכן גזר נוסף, סלרי, כרוב, ומקלות עם מטבל טחינה (מגולמית) כחטיף אחר הצהריים.

קח בחשבון רמות צמיחה ופעילות של הילד

ילדים הנמצאים במצב של צמיחה ופעילות אקטיבית צריכים כמות גדולה של קלוריות להיות לא רעבים. אדלר טוען כשיש ארוחת בוקר המכילה חלבון, שומן ופחמימות זה עוזר לילדים להרגיש מלאים ולהישאר ממוקד עד ארוחת צהריים. בחירות חלבון עשויות לכלול ביצה, כמה אגוזים, פרוסת בשר מעדנייה או גבינה, או יוגורט.

אל תקבלו, "אמא, אין לי זמן לארוחת בוקר" כתירוץ.

זכור, אכילה בדרך לבית הספר אינה פוסלת את ארוחת הבוקר המאוזנת. לוודא שהילדים תופסים פרי בדרך החוצה, או להכין להם שקית עם אגוזים או כריך. "טלטלה מלאות פירות עם וגבינה או יוגורט לוקח רק כמה דקות להכין ולאכול", אומרת אדלר.

הכן את הלילה שלפני.

בוקר הוא זמן עסוק לכולם. מה שניתן להכין לארוחת הבוקר מבעוד מועד עדיף.

השתמש בתווית התזונתית כאשר אתה בחנות.

"התווית עושה את זה קל לקבוע את שיעור החומרים מזינים במזון ולהשוות מוצר אחד למשנהו", אומרת אדלר. יש לוודא שקונים  מזונות עשירים בחומרים מזינים, ונמוכים במלח וסוכר.

לצפייה במסמך ה- FDA באנגלית הקלק כאן

ה- FDA: לאסור שיווק 'ארקוקסיה', יורשת ה'ויוקס'

ה- FDA: לאסור שיווק 'ארקוקסיה', יורשת ה'ויוקס' , ד"ר איתי גל 14.04.07 , ynet

מומחי מינהל המזון והתרופות האמריקני ממליצים שלא לאשר את בקשת השיווק של ארקוקסיה, המשווקת גם בישראל, תרופת הדגל של חברת MSD שהחליפה את ה"ויוקס" שמיועדת לשיכוך כאבים והפחתות דלקות מיפרקים. הסכנה: שיעור גבוה של התקפי לב, שבץ מוחי ויתר לחץ דם.

 מכה נוספת ליצרנית ה"ויוקס" המנוח, חברת 'מרק': ועדת מומחי מינהל המזון והתרופות האמריקני המליצה שלא לאשר את שיווקה של יורשת הויוקס "ארקוקסיה", בשל סיכון מוגבר להתקפי לב.

ארקוקסיה משווקת כיום ב-63 מדינות ברחבי העולם וגם בישראל. בארצות הברית הייתה התרופה תחת בחינה של ה- FDA כתרופה מחקרית מאז הוגשה לאישור בדצמבר 2003

התרופה חוסמת אנזים (זרז של תהליכים כימיים) בשם Cox-2 ובכך מעכבת תהליכים דלקתיים וכאבים ביעילות גבוהה.

בשנת 2004 משכה "מרק" את התרופה "ויוקס" מן המדפים, בעקבות מחקר רחב היקף שהראה כי התרופה מעלה את הסיכון להתקפי לב ושבץ מוחי. מחקרים שנערכו בתרופה ארקוקסיה, הראו כי היא מעלה את שיעור התקפי הלב השבץ המוחי והתמותה פי 3 מתרופות דומות. עוד התגלתה עליה מדאיגה בשיעור הלוקים ביתר לחץ דם בקרב המטופלים בתרופה.

בעקבות ממצאים אלה הצביעה ועדה חיצונית שמינה ה- FDA ברוב של 20 מול 1 נגד שיווקה של התרופה, עקב סכנות בטיחותיות העולות על יתרונות התרופה. ה- FDA אינו מחוייב להמלצות הוועדה המייעצת אך הוא מתחשב בהמלצתה כאשר הוא בוחן בקשות אישור לתרופות חדשות

"אנו מאוכזבים מתוצאות הדיון היום וממשיכים להאמין כי לארקוקסיה פוטנציאל להיות טיפול בעל ערך עבור לרבים הסובלים מאוסטיאוארתריטיס", אמר פיטר קים, נשיא מעבדות המחקר של מרק. "MSD ממשיכה להאמין כי סך התועלות מול פרופיל הסיכון תומך באישורה של ארקוקסיה להתוויה המוצעת".

ה-FDA מזהיר מתרופות לאפילפסיה

ה-FDA מזהיר מתרופות לאפילפסיה , יפעת גדות , news1 , דצמבר 2008

ארגון המזון והתרופות האמריקני דורש מיצרני התרופות להוסיף אזהרה לגבי העליה בסיכון למחשבות והתנהגויות אובדניות האזהרה מתייחסת לכל התרופות נגד התקפים אפילפטים, כולל לאלו המשמשות לטיפול בהפרעות פסיכיאטריות, מיגרנות ומצבים אחרים

ה-FDA (ארגון המזון והתרופות האמריקני) הודיע (יום ד', 17.12.08) כי ידרוש מיצרני התרופות לאפילפסיה להוסיף אזהרה לגבי העליה בסיכון למחשבות והתנהגויות אובדניות, למידע המצורף לתרופות או לתווית שעל האריזה.

האזהרה – שלא תהיה תחת הקטגוריה של 'קופסא שחורה' (האזהרה החמורה ביותר) – מתייחסת לכל התרופות נגד התקפים אפילפטים, כולל לאלו המשמשות לטיפול בהפרעות פסיכיאטריות, מיגרנות ומצבים אחרים, כמו גם אפילפסיה.

הנה רשימת התרופות שהארגון דורש להוסיף להן את האזהרה:

Carbamazepine (קארבאמאזפין), המשווקת גם כ-Carbatrol (קרבטרול), Equetro (אקאוטרו), Tegretol (טגרטול) ו-Tegretol XR (טגרטול XR).
Clonazepam (קלונאזפאם), המשווקת כ-Klonopin (קלונופין).
Clorazepate (קלוראזפאט), המשווקת כ-Tranxene (טרנקסן).
Divalproex sodium (דיוולפרואקס סודיום), המשווקת כ-Depakote (דפקוטה), Depakote ER (דפקוטה ER) ו-Depakene (דפאקן).
Ethosuximide (אתוסוקסימיד), המשווקת כ-Zarontin (זרונתין).
Ethotoin (אזותואין), המשווקת כ-Peganone (פגאנון).
Felbamate (פלבמט), המשווקת כ-Felbatol (פלבטול).
Gabapentin (גאבאפנטין), המשווקת כ-Neurontin (נוירונטין).
Lamotrigine (לאמוטריג'ין), המשווקת כ-Lamicatl (למיקטל).
Lacosamide (לאקוסמיד), המשווקת כ-Vimpat (וימפאט).
Levetiracetam (לבטירצטם), המשווקת כ-Keppra (קפרה).
Mephenytoin (מפניטואין), המשווקת כ-Mesantoin (מזנתואין).
Methosuximide (מתוסוקסימיד), המשווקת כ-Celontin (סלונטין).
Oxcarbazepine (אוקסרבזפין), המשווקת כ-Trileptal (טרילפטל).
Phenytoin (פניטואין), המשווקת כ-Dilantin Suspension (דילנטין מושהה).
Pregabalin (פרגבלין), המשווקת כ-Lyrica (ליריקה)
Primidone (פרימידון), המשווקת כ-Mysoline (מיסולין).
Tiagabine (טיגבין), המשווקת כ-Gabitril (גביטריל).
Topiramate (טופיראמאט), המשווקת כ-Topamax (טופאמאקס).
Trimethadione (טרימסדיון), המשווקת כ-Tridione (טרידיאון).
Zonisamide (זוניסמיד), המשווקת כ-Zonegran (זונגרן).

[חלק מתרופות אלו נמכרות גם בצורה גנרית].

מעקב אחר החולים

יש לעקוב אחר חולים המטופלים בתרופות נגד התקפים אפילפטיים לכל התוויה שהיא, ולשים לב להתפתחות דיכאון, החרפה של דיכאון, מחשבות או התנהגויות אובדניות, או כל שינוי לא רגיל במצב הרוח ובהתנהגות. כך מסר ד"ר ראסל כץ במסגרת הצהרת ה-FDA.

כץ, העומד בראש המחלקה למוצרים נוירולוגים במרכז ה-FDA להערכה ומחקר תרופות, אמר כי נכון לעכשיו חולים המשתמשים בתרופות נגד התקפים אפילפטים לא צריכים לשנות את הטיפול ללא שהם מתייעצים עם הרופא המטפל.

ה-FDA פרסם גם אזהרה בריאותית לציבור, בה דרש מאנשי מקצוע להזהיר את החולים, את המשפחות ואת המטפלים לגבי הסיכון, זאת במטרה שהחולים יזכו למעקב צמוד וקרוב. בנוסף, ה-FDA הורה ליצרני התרופות לטיפול באפילפסיה לבצע הערכת סיכונים וליצור אסטרטגיה טיפולית, כולל מדריך תרופתי לחולים, שיזהיר מפני הסיכון.

תרופות נגד אפילפסיה וה-FDA

הפעולות בהן נוקט היום ה-FDA מבוססות על סקירה של 199 ניסויים רפואיים ב-11 תרופות נגד אפילפסיה. הסקירה, אותה פרסם ה-FDA בחודש ינואר, הראתה כי חולים שהשתמשו בתרופות הללו היו בסיכון כמעט כפול להתנהגויות ומחשבות אובדניות לעומת חולים שנטלו פלצבו (תרופת דמה שאינה מכילה חומר רפואי אך מבחינה פסיכולוגית משפיעה כתרופה).

ארבעה חולים שנבחרו באופן אקראי לקחת אחת מתרופות האפליפסיה ביצעו התאבדות. לא היו מקרי התאבדות בקבוצת הפלצבו. התוצאות לא הספיקו כדי להגיע למסקנות נחרצות לגבי יעילות התרופות בקרב אלו שביצעו התאבדות.

ה-FDA ציין כי הסיבות הביולוגיות לעליה בסיכון למחשבות והתנהגויות אובדניות שנצפו אצל החולים שטופלו בתרופות נוגדות אפילפסיה לא ידועות.

בחודש יולי, ה-FDA קיים כינוס בראשות צוות מומחים עצמאי שסקר את הנתונים. צוות המומחים הסכים עם ה-FDA לגבי העליה בסיכון להתאבדויות והמליץ על אזהרה לגבי הסיכון על תווית התרופות ובמדריך ההוראות של התרופות, אך לא דרש אזהרה של 'קופסא שחורה', שהיא, כאמור, האזהרה החמורה ביותר של ה-FDA.

  ה-FDA מזהיר מתרופות לאפילפסיה , יפעת גדות , news1 , דצמבר 2008

ה-FDA חוקר מוות בעקבות שימוש בסם פסיכיאטרי אנטי פסיכוטי "זיפרקסה"

הכתבה ה-FDA חוקר מוות בעקבות שימוש ב"זיפרקסה" , ד"ר איתי גל , ynet , יוני 2013

ה-FDA פתח בחקירה בעקבות מותם של שני חולים, ימים ספורים לאחר שקיבלו את התרופה הפסיכיאטרית, אנטי פסיכוטית, "זייפרקסה" לטיפול בסכיזופרניה ובמאניה דפרסיה, שבה נעשה שימוש גם בארץ. בעבר נרשמו אזהרות שימוש לתרופה בשל חשדות דומים

האם התרופה הפסיכיאטרית "זייפרקסה" גרמה למותם של שני חולים? ה-FDA (מינהל המזון והתרופות האמריקני) פתח בחקירה בעקבות מותם של שניים, ימים ספורים לאחר שקיבלו טיפול בתרופה הפופולרית לטיפול בסכיזופרניה, בדיכאון כרוני ובמאניה-דפרסיה.

חקירת ה-FDA החלה לאחר דיווחים על מותם של שני מטופלים, שלושה-ארבעה ימים לאחר שקיבלו זריקה של התרופה זייפרקסה במינון ארוך טווח. ב-FDA עדיין לא יודעים האם התרופה היא זו שגרמה ישירות למקרי המוות.

שני המטופלים קיבלו את הזריקה לתוך השריר במינונים הנכונים, אולם בדיקות שנערכו לאחר מותם הראו ריכוזים גבוהים מאוד שלה. ריכוזים כה גבוהים עלולים לגרום להזיות, דום לב, הפרעות בקצב לב, אובדן הכרה ותרדמת.

במשרד הבריאות הישראלי טרם נתקבלה הודעה על חקירה מקבילה.

זייפרקסה (אולאנזאפין) היא תרופה נוגדת הזיות, המשמשת לטיפול בסכיזופרניה ובהתקפי מאניה (היפראקטיביות והתרוממות רוח) של מחלה דו קוטבית (ביפולרית). מדובר בדור תרופות חדש יחסית, בעל מיעוט יחסי של תופעות לוואי, בניגוד לתרופות ישנות יותר.

התרופה שייכת לקבוצת תרופות המכונה לא-טיפוסיות (אטיפיות). המנגנון המדוייק של פעולתה אינו ברור לחלוטין, אולם על פי ההערכות היא חוסמת כימיקלים מוחיים כמו דופאמין וסרוטונין. התרופה אינה מרפאת את המחלות, אך מסייעת להפחית את התסמינים ובעיקר את מרכיב ההזיות.

בעבר פורסמו מספר אזהרות שימוש לתרופה זייפרקסה, עקב חשד לקשר עם מקרי תמותה של מטופלים. בנוסף נרשמו תופעות לוואי רבות לתרופה, ועיקרן נמנום, יובש בפה, עליה במשקל, תיאבון מוגבר, סחרחורת, חולשה, נדודי שינה, עצירות, צרבת, צמא, שינויים באישיות, אי יציבות, כאבי גב ומיפרקים.

קישורים:

    "טבע" מורידה נוגד דיכאון בודפריון אקסאל מהמדפים ע"פ הוראת ה- FDA – הסם אינו אפקטיבי וגורם לתופעות לוואי קשות

    נוגד דיכאון בודפריון אקסאל של חברת טבע: כאבי ראש, חרדה, דיכאון וקשיי שינה

     הכתבה "טבע" מורידה נוגדי דיכאון מהמדפים , יפעת גדות , ניוס 1 , אוקטובר 2012
    ה-FDA הורה לחברה להוציא מהשוק תרופה בגרסה גנרית לאחר שגילה כי אינה זהה לתרופה המקורית המיוצרת על-ידי גלקסו-סמית'-קליין
     
    מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הורה לחברת התרופות טבע להוריד מהמדפים את התרופה לטיפול בדיכאון (הגרסה הגנרית) בודפריון אקסאל (Budeprion XL).

    ה-FDA הוציא את ההוראה לאחר שגילה כי הבודפריון אקסל אינה זהה לוולבוטרין אקסל (Wellbutrin XL), המיוצרת על-ידי גלקסו-סמית'-קליין. הקביעה של ה-FDA לגבי נוגד הדיכאון הגנרי של טבע עומדת בניגוד חד לקביעת הארגון ב-2009 כי הבודפריון אקסאל זהה לוולבוטרין.

    הקביעה ההפוכה מגיעה לאחר מחלוקת של חמש שנים על הטענה כי תרופות גנריות פועלות בדיוק כמו התרופות המקוריות היקרות יותר.

    מיליוני חולים בארצות הברית החליפו את השימוש בוולבוטרין של גלקסו-סמית'-קליין לתחליף הזול שלה כביכול – הבודפריון אקסאל, אך מספר גדול מהם החל לסבול מבעיות כמו כאבי ראש וחרדה.

    אחת הטענות שנשמעה רבות הייתה "השתמשתי בוולבוטרין מספר שנים והכל היה בסדר, אך ברגע שהחלפתי את התרופה לגרסה הגנרית שלה התחלתי לסבול מכאבי ראש, חרדה, דיכאון וקשיי שינה".

    בנוסף, חולים רבים שמעולם לא סבלו מנטייה למחשבות אובדניות החלו לדווח על מחשבות אובדניות.

    מעבר להוראה להוציא את בודפריון אקסאל מהשוק, ה-FDA הורה לארבע יצרניות אחרות של תרופות גנריות – viz. Activis, Anchen, Watson and Mylan – לבצע בדיקות שיקבעו אם התרופות שהם מייצרות אכן עומדות בסטנדרטים של ה-FDA.

    קישורים:

    סיכונים בשימוש בתרופה טיסברי Tysabri של חברת ביוג'ן נגד טרשת נפוצה – עדכון ה- FDA

    ע"פ הודעת ה- FDA מה- 22.04.2011 – 102 מקרים של נזק מוחי קטלני (מסוג PML – progressive multifocal leukoencephalopathy) דווחו בקרב 82,732 מטופלים עם טיסברי (Tysabri) ברחבי העולם עד ה- 28 פבואר 2011.

    נתונים חדשים מראים כי הסיכון לפתח את הזיהום מוגברת אצל חולים אשר טופלו במדכאי מערכת החיסון בעבר, לפני קבלת טיסברי. התווית Tysabri כבר הצביעה כי שימוש במקביל תרופות מדכאות מערכת חיסונית עם Tysabri עלול להגביר את הסיכון להתפתחות PML על פני הסיכון בשימוש ב- Tysabri לבד.

    נתונים מן השנה האחרונה אישרו את הסיכון לפתח PML היא יותר בחולים אשר קיבלו יותר מ- 24 אינפוזיות Tysabri (המקביל לשנתיים של טיפול מתמשך) בהשוואה לחולים שקיבלו פחות מ- 24 אינפוזיות.

    המלצות ה- FDA למטופלים בטיסברי – Tysabri

    • Tysabri ממשיך להיות מזוהה עם PML.
    • הסיכון לפתח את המחלה עולה עם מספר אינפוזיות Tysabri שמקבלים.
    • הסיכון לפתח PML גדל אם לקחו תרופה המדכאת את המערכת החיסונית בעבר. יש לדווח לרופא המטפל אם נלקחה בעבר תרופה מדכאת החיסון. דוגמאות לתרופות מדכאי מערכת החיסון הן: mitoxantrone azathioprine, methotrexate, ציקלופוספמיד, ו- mycophenolate.
    • הצג שאלות או חששות לגבי Tysabri לבין הסיכון של PML עם הרופא המטפל.
    • דווח על תופעות לוואי כלשהן לרופא המטפל.

    "תרופות" נוגדות דיכאון והפרעות קשב גורמות לפרצי אלימות קשים

    הכתבה מחקר: מה התרופות שגורמות לאלימות? , רועי שני , ynet , דצבר 2010

    חוקרים זיהו 31 תרופות שנטילתן עלולה לגרום לפרצי אלימות קשים, כמו תרופות לשינה ולהפרעת קשב

    מחקר חדש שנערך באוניברסיטת הרווארד זיהה 31 תרופות אשר נטילתן עלולה לגרום לפרצי אלימות קשים. מממצאי המחקר, שפורסמו בכתב העת המקוון של הספריה הציבורית למדע – PLoS ONE, עולה כי התרופה שתחת השפעתה נרשמו מקרי האלימות הרבים ביותר היא התרופה לגמילה מעישון צ'מפיקס.

    אלימות הנובעת מנטילה של תרופות היא תחום שעד היום כמעט שלא נחקר, בעיקר מסיבות אתיות. למשל, הסיכון שמשתתפי המחקר ינהגו באלימות כלפי אחרים ויגרמו לחבלות ולפציעות. החוקרים המעטים העוסקים בתחום זה מסתמכים על אירועי אלימות שדווחו, מתוכם הם מבקשים לזהות מקרים בהם התוקפים נטלו תרופה אשר הביאה להתקפי האלימות.

    לצורך המחקר ניתח צוות החוקרים מאגר מידע של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אשר הכיל 780,169 דיווחים על התפרצויות אלימות באופן כללי תוך נטילת תרופות, בין השנים 2009-2004 – מתוכן 1,937 מקרים הוגדרו כפרצי אלימות קשים.

    מתוך נתון זה הצליחו החוקרים להצביע על 31 תרופות אשר היו קשורות ל79% מסך מקרי האלימות הקשים, שכללו בין היתר: רצח, ניסיון לרצח, תקיפה פיזית והתעללות.
    .

    .
    נדרש מחקר נוסף

    החשודה העיקרית שתחת השפעתה דווח על מספר מקרי האלימות הגבוה ביותר היא הצ'מפיקס, תרופה לגמילה מעישון אשר החומר הפעיל בה, ורניקלין, נקשר לקולטני הניקוטין ומעכב את שחרור הדופמין במוח.

    תרופות נוספות שנקשרו לאלימות הן תרופות נוגדות דיכאון המשפיעות על המערכת הסרוטונרגית (וביניהן סרוקסט ופרוזק), תרופות להרגעה ולשינה והתרופה סטרטרה לטיפול בהפרעת קשב וריכוז.
    לדברי החוקרים, ממצאיהם מדגישים כי יש להתייחס בכובד ראש לתרופות אשר השימוש בהן עלול לגרום להתנהגות אלימה – למרות שמדובר רק במספר מצומצם של תרופות.

    התרופות שעבורן נמצא הקשר המובהק, החריף והעקבי ביותר הן תרופות המשפיעות על המערכת הסרוטונרגית (תרופות נוגדות דיכאון) ועל המערכת הדופמינרגית (צ'מפיקס להפסקת עישון).

    החוקרים טוענים כי נדרש מחקר נוסף ומקיף שיבחן את הסיבות והמנגנונים שבגללם תרופות אלו גורמות לתגובות אלימות, ובמיוחד מה השינויים המוחיים שהן גורמות בהשוואה לתרופות אחרות שאינן מעוררות אלימות בקרב המשתמשים.

    קישורים:

    מחדלי משרד הבריאות – עוד משכך כאבים יורד מהמדפים: למה רק עכשיו?

    הכתבה עוד משכך כאבים יורד מהמדפים: למה רק עכשיו? , שרית רוזנבלום , ידיעות אחרונות , זמנים בריאים, דצמבר 2010

    בארה"ב נאסרה לשימוש תרופה פופולרית וותיקה נגד כאבים, שנמכרת גם בישראל, בגלל תופעות לוואי. בישראל הסיכוי למנוע את הסכנות קטן אף יותר: הרופאים מתעצלים למלא טופס, ומשרד הבריאות לא תמיד מואיל בטובו לפעול. "זמנים בריאים" של "ידיעות אחרונות" בודק

    לפני שבועיים הודיע מינהל המזון והתרופות האמריקאי
    , ה‭,FDA-‬ כי הוא מוריד מהמדפים משככי כאבים פופולריים המכילים את החומר פרופוקסיפן (שנמכרים בישראל תחת השמות 'אלגוליזין פורטה‭,'‬ ו'פרוקסול‭.('‬ הסיבה: החשד שהם עלולים לגרום הפרעות קצב לב קטלניות.

    הדיון בשאלת בטיחות התרופות האלה, שנמצאות בשוק האמריקאי מ‭,1957-‬ אינו חדש. דיווחים ראשונים על תופעות לוואי מסוכנות הנגרמות מהשימוש בהן התקבלו כבר בשנת ‭,1978‬ אולם מינהל התרופות קבע אז כי אין סיבה של ממש להפסיק את השימוש במשכך הכאבים הפופולרי.

    רשות התרופות האירופית הכריזה על הפסקת השיווק של התרופות המכילות את החומר ביוני ‭.2009‬ אולם חודש אחר כך הכריעו שוב המומחים האמריקאים בעד המשך השימוש בתרופות המדוברות, למרות שהכירו בכך שמינונים גבוהים מהמומלץ עלולים לגרום לתופעות לוואי מסוכנות, בכללן בעיות לב. הם סברו כי התועלת שיש להן בהפגת כאבים גבוהה מהסיכון הנשקף כתוצאה ממנת יתר שלהן. רק לפני שבועיים השתכנעו, כאמור, מומחי ה‭FDA-‬ כי התרופות מסוכנות.

    הדיון העולמי בשאלת הבטיחות של התרופות האלה נמשך שלושה עשורים עד שהוכרע. בעולם שאחרי פרשת התרופה משככת הכאבים 'ויוקס‭ ,'‬שהורדה מהמדפים ארבע שנים אחרי קבלת המידע הראשון באשר לסיכונים הטמונים בשימוש בה, נוקטות רשויות התרופות בארה"ב ובאירופה זהירות מפליגה.

    דוגמאות נוספות לתרופות שהורדו בשנים האחרונות מהמדפים לא חסרות: תרופות ההרזיה 'רדוקטיל' ו'אקומפליה‭,'‬ התרופה המבטיחה 'אבנדיה' שחוללה מהפכה של ממש בתחום הטיפול בסוכרת – כל אלה נחשבו להבטחות גדולות והיו בשימוש תקופות שונות לפני שמכירתן נאסרה מחשש שהן עלולות לגרום נזקים בריאותיים קשים.

    ניסויים בלי ילדים, קשישים ונשים

    החוקים המחמירים, שנועדו להבטיח את הבטיחות המקסימלית של כל תרופה, גורמים לכך שזמן הפיתוח של תרופות עומד כיום בממוצע על כ‭12-‬ שנה ולכך שרק מולקולה אחת מתוך ‭10,000‬ שנמצאות בפיתוח כתרופות פוטנציאליות, מגיעה בסופו של דבר אל ארון התרופות הביתי.

    כדי להעריך את כדאיות השימוש בה, נמדדת כל תרופה בשלושה מדדים: בטיחות, יעילות ואיכות. מעבר לנתוני הרעילות המתקבלים כבר בתחילת תהליך הפיתוח שלהן, האמצעי העיקרי לגילוי תופעות לוואי של תרופות הוא ניטור בטיחותן במהלך הניסויים הקליניים המתבצעים בהן. אולם מתברר כי תנאי המחקר הנדרשים כיום לעריכת ניסויים קליניים – בחינת התרופה על מספר מועט יחסית של משתתפים, צעירים ובריאים, שבאופן שגרתי צורכים מעט תרופות – אינם מייצגים נאמנה את כלל האוכלוסייה ומגבילים את היכולת לחשוף את כלל תופעות הלוואי של התרופה הנבדקת.

    היקף המשתתפים בניסויים האלה עומד על אלפים בודדים, לעיתים רק מאות. אלא שבתרופה שמשתמשים בה עשרות או מאות מיליוני בני אדם, גם תופעת לוואי המופיעה בשכיחות נמוכה יחסית, של 1 ל‭100,000-‬ למשל, עלולה להיות משמעותית וקשה. מומחים מעריכים כי רק מחצית מתופעות הלוואי מתגלות בשלב הניסויים הקליניים. חלק ניכר מהמידע שנאסף בנושא בטיחות השימוש בתרופות מתקבל דווקא אחרי תחילת השיווק שלהן, חודשים רבים ולעיתים שנים אחרי שהוכנסו לשוק.

    "כשתרופה חדשה יוצאת לשוק, היא עדיין לא נוסתה על אוכלוסיות שלמות: ילדים, קשישים, לעיתים אפילו נשים. לכן יש תופעות שרואים אותן רק בשלב השימוש, בקרב מספרים גדולים של חולים‭,"‬ מסביר פרופ' מתי ברקוביץ‭,'‬ מנהל היחידה לפרמקולוגיה קלינית וטוקסיקולוגיה בבית החולים אסף הרופא ויו"ר איגוד רופאי הילדים, המקדם את נושא הבטיחות בתרופות כבר שנים רבות.

    "תקופת השיווק חשובה מאין כמוה, משום שהיא מספקת מידע על השפעת התרופה לטווח ארוך ובשימוש ממושך‭,"‬ אומר ד"ר שגב שני, סמנכ"ל רפואה ורגולציה בקבוצת נאופרם ומי ששימש בעבר כסגן ראש אגף הרוקחות של משרד הבריאות. "צריך לצאת מנקודת ההנחה שכשתרופה מאושרת לשימוש, אנחנו יודעים פחות או יותר על ‭50%‬ מתופעות הלוואי הפוטנציאליות שלה. זה אומר ש‭50%-‬ נוספים נגלה רק אחרי שכולם ישתמשו בה. מכאן נובעת חשיבות המעקב אחר תרופה מיום שיווקה‭."‬

    יודעים על כ-50% מתופעות הלוואי של התרופה

    "יודעים על כ-50% מתופעות הלוואי של התרופה" (צילום: liqud library)

    בישראל: קרישי דם בלב ובמוח

    מחקר שנערך בארה"ב לפני עשור קבע כי תופעות הלוואי שנגרמות כתוצאה משימוש בתרופות הן הגורם הרביעי בשכיחותו בארה"ב לתמותה בקרב מאושפזים. מחקר אחר, שנערך אף הוא בארה"ב, גילה כי ‭3.2%‬ מכלל הפניות לחדרי המיון נעשות בגלל תופעות לוואי. הטיפול בכל מקרה כזה עולה ‭6,700‬ דולר. כשלושה רבעים מכלל התופעות הללו ניתנות, כך העריכו המחברים, למניעה.

    משרד הבריאות בישראל מאמץ את המלצות ה‭FDA-‬ לגבי איסור המשך השיווק של תרופות. אבל האם הוא פועל לזיהוי תופעות לוואי כאלה בזמן? איזו מערכת אמורה לאסוף את המידע לגבי תופעות אפשריות כאלה ומי אחראי על הדיווחים המתקבלים באמצעותה? האם הרופאים בארץ מדווחים על תופעות כאלה? ושאלת השאלות: האם צרכני התרופות בישראל מוגנים מפני מקרים דומים?

    בחודש פברואר השנה דיווח בית החולים שיבא למשרד הבריאות על ארבעה חולים המקבלים תרופה בשם 'אומריגם' מתוצרת חברת 'אומריקס' הישראלית, אשר פיתחו תופעות של קרישת-יתר של הדם. התרופה המדוברת מבוססת על נוגדנים המופקים מפלסמה של אדם, והיא ניתנת בהזלפה תוך-ורידית לחולים הסובלים ממחלות של המערכת החיסונית וממחלות מערכתיות נדירות נוספות. קרישיות-יתר היא תופעת לוואי מוכרת של התרופה הזו, אך אינה שכיחה.

    בעקבות ההודעה פתח משרד הבריאות בסקר בשאר בתי החולים וקופות החולים בארץ על מנת לבדוק את ממדי התופעה. במהלך הבדיקה הצטברו דיווחים על 11 חולים נוספים שלקו בתופעות של קרישת-יתר ותסחיפים מתוך כ‭1,821-‬ מטופלים שטופלו בתרופה בשנת ‭- 2010‬ שיעור חריג בכל קנה מידה. בסוף אוגוסט אף דווח על חולה שנפטרה לאחר קבלת התרופה. חולה נוספת פיתחה תסחיף ריאתי.

    משרד הבריאות ביקש מהחברה לשלוח את התכשיר למעבדות ה‭FDA-‬ בארה"ב. תשובת הבדיקה שם הצביעה על כך שהתכשיר הכיל רמה גבוהה מהמקובל של גורמי קרישה, העלולים לגרום להיווצרות קרישי דם בלב ובמוח.

    למרות זאת, לא יידע משרד הבריאות את ציבור החולים והרופאים לגבי הסכנה הטמונה בתרופה ולא הוריד אותה מהמדפים, עד שהפרשה נחשפה על ידי התקשורת. רק אז – תשעה חודשים לאחר הדיווח הראשון על החשד לקיומה של בעיה – הודיעה החברה כי היא אוספת את התרופה מהמדפים ומפסיקה את השימוש בה. שבוע לאחר מכן נודע שהיא מפסיקה את השימוש בתרופה נוספת מאותה סיבה.

    כל מדינות העולם המערבי מחייבות כיום את חברות התרופות, על פי חוק, לדווח על תופעות לוואי. בשנת 1998 פירסם גם משרד הבריאות הישראלי נוהל המחייב את חברות התרופות להודיע על תופעות לוואי לאגף הרוקחות על מנת לאפשר "נקיטת צעדים מתאימים להגנת הציבור‭."‬ על פי הנוהל הזה, חייבות החברות לנהל "מערך יעיל למעקב ואיסוף תופעות לוואי" לגבי כל תכשיר, כולל תופעות שגרמו למוות, תופעות מסכנות חיים, תופעות שגרמו לאשפוז או להארכת אשפוז, לנכות או למוגבלות קשה וממושכת, וכן מומים מולדים שנגרמו כתוצאה מנטילת התרופה בהריון. עוד נקבע כי החברות צריכות לדווח למשרד הבריאות גם על תופעות המתגלות בעולם.

    הרופאים לא מדווחים למשרד הבריאות

    אולם דיבורים לחוד ומציאות לחוד. בישראל לא הוקמה עד היום מערכת אקטיבית לאיסוף המידע על תופעות לוואי מתרופות. עקרונית, אמור אגף הרוקחות לרכז את הדיווחים האלה, ובאתר האינטרנט של משרד הבריאות אף מופיע טופס מיוחד לדיווח כזה. אולם בפועל איש כמעט לא עושה בו שימוש.

    בלי מערכת איסוף מידע מוסדרת ומתוקצבת, ובלי פעילות חינוכית יזומה ונמרצת להסברת חשיבות הדיווחים האלה לצוות הרפואי ולציבור בכלל – למעשה אין כיום בישראל כמעט דיווחים על תופעות לוואי כתוצאה מתרופות. הדיווחים המעטים שמתקבלים מגיעים דווקא מחברות התרופות.

    "שתי בעיות מונעות מהרופא לדווח: למלא טופס זה כאב ראש, ותמיד קיים החשש שמי שדיווח ייחשד ברשלנות‭,"‬ מסביר בכיר בתחום התרופות. "אם במדינות המתקדמות ביותר היקף הדיווחים מגיע ל‭10%-5%-‬ מכלל התופעות הקיימות, בארץ מדובר אולי על שברירי אחוזים. אם לא תתפתח כאן תרבות אמיתית, שמעודדת דיווחים כאלה ומחנכת את ציבור הרופאים והמטופלים לגבי חשיבותם, יהיה קשה להגיע להישגים אמיתיים‭."‬

    "במשרד הבריאות יש יותר דיווחים של חברות תרופות ופחות של הצוות הרפואי ושל הקהל הרחב‭,"‬ אומר פרופ' מתי ברקוביץ‭.'‬ "זאת בהשוואה לארה"ב ואירופה, שם יש יותר דיווחים מהצוות הרפואי. בגלל חוסר המודעות לחשיבות הנושא בארץ, הרופא או האחות שנתקלים בבעיה לא תמיד זוכרים לדווח על החשד שלהם. התוצאה היא שגם חברות התרופות לא תמיד יודעות על הבעיות בתרופות שלהן.

    "רופא מסוים רואה חולה שפיתח פריחה כתוצאה מתכשיר כזה או אחר. במקום לדווח למשרד הבריאות, הוא שואל עליה את התועמלנית של החברה בפעם הבאה שהוא רואה אותה. בסופו של דבר, הרבה פעמים דווקא התועמלנית היא זו שמדווחת לחברה, וכך גם נראה הדיווח שלה: חלקי וחסר, בלי פרטים מהימנים. על מנת שחברות התרופות יוכלו לדווח על בעיות כאלה, כנדרש, למשרד הבריאות, הן צריכות לקבל דיווחים ספונטניים מאותו רופא – אלא שהוא מלכתחילה לא מדווח על מה שגילה למשרד הבריאות‭."‬

    "גם לחברות יש בעיה לקבל דיווחים כאלה‭,"‬ מאשר ד"ר שני. "אף רופא לא מרים אלינו טלפון ומספר לנו ביוזמתו על תופעה שנתקל בה. לעיתים הוא שואל שאלה רפואית, ולא מבין בעצמו שהוא מדווח על תופעה חשובה. לכן אנחנו מדריכים את אנשי השטח שלנו, את התועמלניות, להקשיב לכל פרט ולשאול את הרופאים בצורה אקטיבית מה שלום החולה ואם הכל בסדר עם הטיפול. שאלות עקיפות שמהן ניתן ללמוד אם יש תופעות חריגות‭."‬

    במשרד הבריאות לא מכחישים את הדיווח החסר בתחום. "איסוף המידע האפקטיבי ביותר הוא דווקא מבעלי הרישום‭,"‬ מסרה דוברת המשרד, עינב שימרון-גרינבוים. "קיימות מערכות לדיווח על ידי רופאים, אך בדרך כלל יש שימוש נמוך של הרופאים במערכות אלו. יש לציין כי התרופות משווקות במדינות רבות, וקיימים מערכות מידע ודיווחים בינלאומיים על תופעות לוואי שאגף הרוקחות של משרד הבריאות מרכז אותם. כן נעשית עבודה להעלאת המודעות בכל אחד מהמקצועות הרפואיים, אך המודעות עדיין לא מספיק גבוהה‭."‬

    במקביל לפעולות שנועדו להעלאת המודעות לחשיבות הדיווח על תופעות לוואי בקרב הצוותים הרפואיים, פועלות כיום כל רשויות הבריאות בעולם בניסיון לעודד דיווחים מהשטח ממטופלים על ידי קיום מסעות הסברה המיועדים לציבור הרחב. גם משרד הבריאות הצטרף כעת למגמה הזו.

    בניסיון לשפר את מערך הדיווח על תופעות לוואי של תרופות בישראל, ולמעשה לבנות אותו מחדש, הקימו אנשי המשרד, בשיתוף ההסתדרות הרפואית והיחידה לפרמקולוגיה של אסף הרופא, אתר אינטרנט חדש שמאפשר דיווח על תופעות כאלה. כתובת האתר תפורסם בשבועות הקרובים באתרי האינטרנט של קופות החולים ובפורומים שונים בנושאי בריאות באינטרנט. מפעיליו מבטיחים לבדוק לעומק כל דיווח שיתקבל, ולהקים סוף-סוף את מאגר המידע הישראלי הראשון על תופעות לוואי של תרופות. בינתיים אפשר להתקשר לאגף הרוקחות במשרד הבריאות. הטלפון הוא ‭,02-5681218‬ ניתן לדבר עם הרוקח טל לביא או עם מזכירתו סימה.

    קישורים:

    סכנה במשככי כאבים – אלגוליזין פורטה, פרוקסול, פרוקסול פורטה ורוגען

    סכנה במשככי כאבים - אלגוליזין פורטה, פרוקסול, פרוקסול פורטה ורוגען
    סכנה במשככי כאבים

    הכתבה סכנה במשככי כאבים , דן לביא , ישראל היום , 21.11.2010 – מינהל התרופות האמריקני (FDA) הפסיק את שיווקן של תרופות המכילות פרופוקסיפן • לידיעת משתמשי אלגוליזין פורטה, פרוקסול, פרוקסול פורטה ורוגען

    אם לקחתם לאחרונה משככי כאבים כמו אלגוליזין פורטה פרוקסול פרוקסול פורטה או רוגען שימו לב: מינהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) הורה לחברת התרופות קסנודיין להפסיק את השיווק של משככי כאבים המכילים פרופוקסיפן המצוי בתרופות המצוינות.

    החברה הודיעה כי תפסיק למכור את התרופות האמריקניות הנפוצות דארבון ודארבוסט שנרשמו בארה"ב לכ – 10 מיליון חולים בשנת 2009. בכך הצטרפה ארה"ב לאיחוד האירופי ולבריטניה האוסרים על שיווק פרופוקסיפן.

    ההחלטה של מינהל התרופות והמזון התקבלה לאחר שמחקרים העלו כי חומר זה גורם להפרעות מסוכנות בקצב הלב; פרופוקסיפן הוא חומר לשיכוך כאבים בינוניים מקבוצת האופיואידיים. הוא אושר לראשונה בידי מינהל התרופות האמריקני בשנת 1957 ונמכר בכל רחבי העולם.

    אמנם כבר בשנת 1978 קיבל מינהל התרופות שתי בקשות להסרת הפרופוקסיפן מהשוק אולם לא התקבלה החלטה בעניין. בינואר 2009 נערכה פגישת מומחים ובהצבעה של 28 חברי הפאנל הכריעו 14 מתוכם כי יש להורות על הוספת אזהרה חמורה בדבר הסכנות ללב עקב שימוש בתרופה. השנה התקבלו דיווחים נוספים על אודות הסיכון הנובע משימוש בתרופה להפרעות בקצב הלב וועדת המינהל קיבלה לבסוף החלטה בעניין.

    בנוסף המליץ מינהל התרופות והמזון האמריקני לרופאים ברחבי ארה"ב להפסיק לרשום תרופות המכילות פרופוקסיפן למטופליהם וכי על המטופלים בתרופות אלה ליצור קשר עם רופאיהם לצורך קבלת חלופות בטיפול הרפואי.

    ממשרד הבריאות הישראלי נמסר כי באירופה לא הורדו התרופות מהמדפים וכי ידונו בנושא ויגישו המלצות.

    קישורים: