ארקוקסיה (Etoricoxib) – תופעות לוואי

ארקוקסיה הינה אחת מקבוצות התרופות הנקראות מעכבי COX-2 סלקטיביים אלו משתייכים לקבוצת תרופות הנקראת נוגדי דלקת שאינם סטרואידים (NSAIDs).

ראה ארקוקסיה – עלון לצרכן של משרד הבריאות

מתי אין להשתמש בארקוקסיה?
אין להשתמש בתרופה זו:
אם ידועה לך רגישות ל  etoricoxib   או לאחד המרכיבים האחרים.
כולל אספירין ומעכבי (NSAIDs) − אם הינך אלרגי/ת לתרופות אנטי- אינפלמטוריות נון-סטרואידליות
− אם יש לך כיב פעיל בקיבה או דימום בקיבה או במעיים.
− אם יש לך מחלת כבד חמורה.
− אם יש לך מחלת כליות חמורה.
− אם את בהריון או עלולה להיות בהריון או אם את מיניקה (ראי "אזהרות").
− אם את/ה מתחת לגיל 16 שנים.
− אם יש לך מחלת מעיים דלקתית, כגון מחלת קרוהן, דלקת כיבית של המעי הגס או דלקת של
המעי הגס.
− אם אובחנת כסובל/ת ממחלות לב, כולל אי- ספיקת לב (בינונית או חמורה), אנגינה (כאב בחזה),
או שהיה לך התקף לב, ניתוח מעקפים, מחלת כלי דם היקפית (זרימת דם לא טובה ברגליים או
בכפות הרגליים בגלל היצרות או חסימת כלי דם), או כל סוג של שבץ מוחי (כולל מיני- שבץ, התקף
ארקוקסיה עלולה להגביר מעט את הסיכון להתקף לב ושבץ מוחי ולכן אין ;(TIA – איסכמי חולף
ליטול ארקוקסיה בחולים שהיו להם בעבר בעיות לבביות או שבץ מוחי.
− אם יש לך לחץ דם גבוה שאינו נשלט על-ידי טיפול תרופתי (בדוק/י עם הרופא שלך אם אינך
בטוח/ה האם לחץ הדם שלך נשלט היטב).
אין להשתמש בתרופה זו מבלי להיוועץ ברופא לפני התחלת הטיפול

ארקוקסיה –  תגובות בין-תרופתיות:

אם הינך נוטל/ת תרופה נוספת, או אם גמרת זה עתה טיפול בתרופה אחרת, כולל תרופות ללא מרשם,
עליך לדווח לרופא המטפל כדי למנוע סיכונים או אי-יעילות הנובעים מתגובות בין-תרופתיות. הדבר
חשוב במיוחד לגבי התרופות הבאות:

  • תכשירים המיועדים לטיפול בלחץ דם גבוה ובאי ספיקת לב, הנקראים מעכבי ACE  וחוסמי הרצפטור לאנגיוטנסין, לדוגמא אנלפריל, רמיפריל, לוסרטן, ואלסרטן.
  • תרופות לדילול הדם (נוגדי קרישה) כמו וורפרין.
  • גלולות למניעת הריון.
  • ציקלוספורין או טקרולימוס (תרופות לדיכוי מערכת החיסון).
  • דיגוקסין (תרופה לאי- ספיקת לב ולהפרעות בקצב הלב).
  •  משתנים (טבליות מים).
  •  ליתיום (תרופה לטיפול בסוגים שונים של דיכאון).
  •  מטוטרקסט (תרופה המשמשת לדיכוי מערכת החיסון, ולעיתים קרובות משמשת לטיפול
  • בראומטואיד ארטריטיס).
  •  מינוקסידיל (תרופה לטיפול ביתר לחץ-דם).
  •  סלבוטאמול בטבליות או תמיסה למתן דרך הפה (תרופה לטיפול באסתמה).
  •  ריפאמפיצין (אנטיביוטיקה).
  •  טיפול הורמונלי חלופי.
  •  אספירין. הסיכון לכיבים בקיבה גדול יותר אם נוטלים ארקוקסיה יחד עם אספירין.ניתן ליטול ארקוקסיה עם מינונים נמוכים של אספירין (ראה/י "אזהרות"). אם הינך נוטל/ת כעת מינון נמוך של אספירין למניעת התקף לב או שבץ, אין להפסיק ליטול אספירין ללא התייעצות עם הרופא המטפל מכיוון שארקוקסיה אינה יכולה להחליף את האספירין למטרה זו. אין ליטול תרופות אנטי-דלקתיות או מינונים גבוהים יותר של אספירין, כל עוד הינך נוטל/ת ארקוקסיה.

ארקקוסיה – תופעות לוואי
בנוסף לפעילות הרצויה של התרופה, בזמן השימוש בה עלולות להופיע תופעות לוואי.
אם הינך מפתח/ת אחד או יותר מהסימנים הבאים, עליך להפסיק את הטיפול בארקוקסיה ולפנות
לרופא מיד:
• קוצר נשימה, כאבים בחזה ונפיחות בקרסוליים שמופיעים או מחמירים
• הצהבה של העור והעיניים (צהבת) – אלו הם סימנים לבעיות בכבד
• כאב בטן חמור או מתמשך או צואה שחורה
• תגובה אלרגית – שיכולה לכלול תגובות עוריות כגון כיבים או שלפוחיות, או התנפחות של הפנים,
השפתיים, הלשון או הגרון העלולים לגרום קשיי נשימה

תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש במהלך הטיפול בארקוקסיה:
תופעות לוואי שכיחות – בין 1% ל- 10% (עלולות להשפיע על אדם אחד או יותר מתוך 100 , אך לא פחות מאדם אחד מתוך 10 אנשים):
חולשה ועייפות, סחרחורת, כאב ראש, מחלה דמויית שפעת, שלשול, גזים, בחילה, קשיי עיכול
(דיספפסיה), כאב בטן או חוסר נוחות בבטן, צרבת, שינויים בבדיקות דם של תפקודי כבד, התנפחות של
הרגליים ו/או כפות הרגליים בעקבות הצטברות נוזלים (בצקת), עלייה בלחץ הדם, פלפיטציות, חבלות.

תופעות לוואי לא שכיחות – בין 0.1% ל- 1% (מתרחשות בלפחות אדם אחד מתוך 1,000 ובפחות מאדם אחד מתוך 100 אנשים):
נפיחות בבטן או במעי, כאב בחזה, אי ספיקת לב, הרגשה של התהדקות, לחץ או כבדות בחזה (אנגינה
פקטוריס), התקף לב, שבץ מוחי, מיני שבץ (התקף איסכמי חולף), קצב לא רגיל של הלב (פרפור
פרוזדורים), דלקת בדרכי הנשימה העליונות, עלייה ברמת האשלגן בדם, שינויים בבדיקות דם או שתן
של תפקודי כליות, שינוי בדפוס עשיית הצרכים, עצירות, יובש בפה, כיבים בפה, שינוי בטעם, דלקות
בקיבה או במעי, כיב בקיבה, הקאות, תסמונת המעי הרגיז, דלקת בוושט, טשטוש ראייה, גירוי בעין
ואדמומיות, דימום מהאף, צלצולים באוזניים, ורטיגו, עלייה או ירידה בתיאבון, עלייה במשקל,
התכווצות/עווית שרירים, כאב/נוקשות שרירים, אי- יכולת לישון, נמנום, תחושת נימול או עקצוץ, חרדה,
דיכאון, ירידה בחדות החושים, קוצר נשימה, שיעול, התנפחות של הפנים, אדמומיות בפנים, פריחה
בעור או גירוד בעור, דלקת בדרכי השתן, ירידה בטסיות הדם, ירידה במספר תאי הדם האדומים, ירידה
במספר תאי הדם הלבנים.

תופעות לוואי נדירות (מתרחשות בלפחות אדם אחד מתוך 10,000 ובפחות מאדם אחד מתוך 1,000 אנשים):
רמות נמוכות של נתרן בדם, אדמומיות בעור.
נדירות מאוד (עלולות להשפיע על פחות מאדם אחד מתוך 10,000 אנשים):
תגובות אלרגיות (אשר עלולות להיות מספיק רציניות על מנת שיידרש טיפול רפואי מיידי), כולל תגובה
אלרגית בעור, התנפחות של הפנים, השפתיים, הלשון, ו/או הגרון אשר עלולים לגרום קושי בנשימה או
בבליעה, עווית סימפונות (צפצופים או קוצר נשימה), תגובות עוריות חמורות, דלקת בדופן הקיבה או
כיבים בקיבה העלולים להיות חמורים ועלולים לדמם, בעיות בכבד, בעיות רציניות בכליות, עלייה חמורה
בלחץ הדם, בלבול, הזיות.

תופעות לוואי שכיחות לא ידועה (שכיחות לא ניתנת להערכה על פי הנתונים הזמינים):
הצהבה של העור והעיניים (צהבת), דלקת בלבלב, קצב לב מהיר.
בכל מקרה שבו הינך מרגיש/ה תופעות לוואי שלא צוינו בעלון זה, או אם חל שינוי בהרגשתך הכללית, עליך להתייעץ עם הרופא מיד

ה- FDA: לאסור שיווק 'ארקוקסיה', יורשת ה'ויוקס'

ה- FDA: לאסור שיווק 'ארקוקסיה', יורשת ה'ויוקס' , ד"ר איתי גל 14.04.07 , ynet

מומחי מינהל המזון והתרופות האמריקני ממליצים שלא לאשר את בקשת השיווק של ארקוקסיה, המשווקת גם בישראל, תרופת הדגל של חברת MSD שהחליפה את ה"ויוקס" שמיועדת לשיכוך כאבים והפחתות דלקות מיפרקים. הסכנה: שיעור גבוה של התקפי לב, שבץ מוחי ויתר לחץ דם.

 מכה נוספת ליצרנית ה"ויוקס" המנוח, חברת 'מרק': ועדת מומחי מינהל המזון והתרופות האמריקני המליצה שלא לאשר את שיווקה של יורשת הויוקס "ארקוקסיה", בשל סיכון מוגבר להתקפי לב.

ארקוקסיה משווקת כיום ב-63 מדינות ברחבי העולם וגם בישראל. בארצות הברית הייתה התרופה תחת בחינה של ה- FDA כתרופה מחקרית מאז הוגשה לאישור בדצמבר 2003

התרופה חוסמת אנזים (זרז של תהליכים כימיים) בשם Cox-2 ובכך מעכבת תהליכים דלקתיים וכאבים ביעילות גבוהה.

בשנת 2004 משכה "מרק" את התרופה "ויוקס" מן המדפים, בעקבות מחקר רחב היקף שהראה כי התרופה מעלה את הסיכון להתקפי לב ושבץ מוחי. מחקרים שנערכו בתרופה ארקוקסיה, הראו כי היא מעלה את שיעור התקפי הלב השבץ המוחי והתמותה פי 3 מתרופות דומות. עוד התגלתה עליה מדאיגה בשיעור הלוקים ביתר לחץ דם בקרב המטופלים בתרופה.

בעקבות ממצאים אלה הצביעה ועדה חיצונית שמינה ה- FDA ברוב של 20 מול 1 נגד שיווקה של התרופה, עקב סכנות בטיחותיות העולות על יתרונות התרופה. ה- FDA אינו מחוייב להמלצות הוועדה המייעצת אך הוא מתחשב בהמלצתה כאשר הוא בוחן בקשות אישור לתרופות חדשות

"אנו מאוכזבים מתוצאות הדיון היום וממשיכים להאמין כי לארקוקסיה פוטנציאל להיות טיפול בעל ערך עבור לרבים הסובלים מאוסטיאוארתריטיס", אמר פיטר קים, נשיא מעבדות המחקר של מרק. "MSD ממשיכה להאמין כי סך התועלות מול פרופיל הסיכון תומך באישורה של ארקוקסיה להתוויה המוצעת".