FDA מרחיב אזהרת התקף לב ושבץ במשככי כאבים ללא סטרואידים – NSAIDs

בדוק מהם המרכיבים הפעילים ב- NSAIDs
בדוק מהם המרכיבים הפעילים ב- NSAIDs

9 ביולי 2015 – מאתר ה- FDA – FDA מרחיב אזהרת התקף לב ושבץ ממשכי כאבים ללא סטרואידים.

לצפייה במסמך PDF (אנגלית) הקלק כאן

בפעם הבאה שתיגש לארון התרופות לחפש הקלה לכאב ראש, כאבי גב או דלקת פרקים, עליך להיות מודע למידע חשוב לסמים נוגדי דלקת (משככי כאבים) שאינן סטרואידים.

ה- FDA מרחיב אזהרה קיימת בתוויות של תרופות מרשם  (OTC)  כדי לציין שתרופות אנטי דלקתיות לא סטרואידיות (NSAIDs) מגדילות את הסיכוי להתקף לב או שבץ, מה שעלול להוביל למוות. תופעות לוואי חמורות אלוו עלולות להתרחש בשבועות הראשונים של שימוש ב- NSAID. (למרות שאספירין הוא גם ממשפחת ה- NSAID, אזהרה זו אינה חלה על אספירין)

תרופות ללא מרשם בקבוצה זו משמשות להקלה זמנית של כאב וחום. תרופות המרשם בקבוצה זו משמשות לטיפול בסוגים שונים של דלקת פרקים ומצבים כואבים אחרים. בגלל תרופות מרשם ותרופות ללא מרשם רבות מכילות NSAIDs, צרכנים צריכים להימנע מנטילת תרופות מרובות עם אותו החומר פעיל.

הסיכונים ומה החדש

NSAIDs הוא טיפול חשוב לסימפטומים של תנאים מגבילים רבים, כוללים דלקת מפרקים ניוונית, דלקת מפרקים שגרונית, ותנאי ראומטולוגיות וכאבים אחרים. NSAIDs ללא מרשם משמשים להפחתה זמנית של חום ולטיפול בכאבים קלים, וכאבים כגון כאבי ראש, כאבי שיניים, כאבי גב, כאבי שרירים, גידים, זנים, נקעים וכאבי מחזור. תרופות ללא מרשם NSAIDs הנפוצות כוללות איבופרופן (מוטרין, אדוויל) ונפרוקסן (Aleve). בנוסף, חלק מהתרופות ניטלות במשולב להקל על סימפטומים שונים, מכילות NSAIDs.

"היזהר שלא לקחת יותר ממוצר אחד שמכיל NSAID באותו זמן", אומר קארן מ 'מהוני, MD, סגן מנהל החטיבה של ה- FDA לתרופות ללא מרשם. איך תדע? בדוק את רשימת חומרים הפעילים בעלון לצרכן של התרופה.

התוויות עבור NSAIDs עם מרשם ו- NSAIDs ללא מרשם כבר יש מידע על התקף לב וסיכון לשבץ. בחודשים הקרובים, ה- FDA ידרוש מיצרני NSAIDs עם מרשם לעדכן התוויות שלהם עם מידע ספציפי יותר על התקף לב ושבץ סיכונים. ה- FDA גם ידרוש מיצרנים של  NSAIDs עם מרשם לעדכן סיכוני  התקף הלב ומידע סיכון לשבץ בתוויות עובדות תרופות.

ה- FDA הוסיף אזהרת קופסה לתוויות של תרופות מרשם לסיכון זה בשנת 2005. עוד נתונים ומידע אחרונים הם שגרמו ל- FDA לעדכן תיוג NSAID. כיום אנו יודעים כי את הסיכון להתקף לב ושבץ עלול להתרחש בתחילת טיפול, אפילו בשבועות הראשונים.

"אין תקופת שימוש במשככים בלי סיכון", אומרת ג'ודי Racoosin, MD, MPH, סגן מנהל החטיבה של ה- FDA להרדמה, שיכוך כאבים, ומוצרי התמכרות.

אנשים שיש להם מחלות לב, במיוחד אלה שלאחרונה עברו התקף לב או ניתוח מעקפי לב, נמצאים בסיכון גבוה ביותר לאירועים קרדיווסקולריים הקשורים NSAIDs.

ה- FDA מוסיף מידע בתווית התרופה לאנשים שכבר עברו התקף לב. אוכלוסייה פגיעה זו היא בסיכון מוגבר של התקף לב נוסף או למוות מגורמים הקשורים מהתקף לב אם הם טופלו ב- NSAIDs, על פי מחקרים.

אבל הסיכון גם קיים אצל אנשים ללא מחלת לב וכלי דם. "כולם עלולים להיות בסיכון – אפילו אנשים ללא סיכון בסיסי למחלות לב וכלי דם" מוסיפה Racoosin.

מה צרכנים צריכים לעשות

NSAIDs יעיל טיפול בכאב, דלקת וחום. צרכנים עדיין יכולים לקחת אותם, אבל צריך להיות מודעים לסיכון מוגבר של התקף לב או שבץ, במיוחד במינונים גבוהים יותר.

"כמו תמיד, צרכנים חייבים לקרוא בעיון את התוויות לכל התרופות ללא מרשם. צרכנים צריכים לשקול בזהירות אם התרופה מתאימה להם, ולהשתמש בתרופה רק באופן מפורט. קח את המינון היעיל הנמוך ביותר לזמן הקצר ביותר אפשרי ", אומר מהוני.

בעת השימוש ב- NSAIDs במרשם, יש לקרוא את העלון לצרכן המצורף לתרופת המרשם המספק מידע בטיחות חשוב.

אם יש לך מחלת לב או לחץ דם גבוה, יש להתייעץ ברופא המטפל לפני השימוש ב- NSAID. לאזן את היתרונות של NSAIDs עם הסיכונים האפשריים ולשקול את האפשרויות שלך. אם אתה לוקח אספירין במינון נמוך להגנה מפני התקפי לב ושבץ, אתה צריך לדעת שחלק NSAIDs, כולל איבופרופן ונפרוקסן, עלולים  להתנגש עם ההשפעה המגנה.

להפסיק לקחת NSAIDs ולפנות לעזרה רפואית אם אתם חווים תסמינים שעשויים לאותת בעיות לב או שבץ, כגון כאבים בחזה, קשיי נשימה, חולשה פתאומית בחלק אחד או בצד של הגוף, או דיבור עילג פתאומי.

להפחית גורמי הסיכון למחלות לב ושבץ. "עישון, לחץ דם גבוה, כולסטרול וסוכרת גבוהים הם גורמי סיכון משמעותיים לתנאים אלה", אומר מהוני. "אם אתה מעשן, לעבוד על הפסקת עישון. גש לרופא שלך באופן קבוע כדי לגלות אם יש לך גורמי סיכון אחרים חזקים, ולהתחייב לטיפול"

מאמר זה מופיע בדף העדכונים לצרכן של ה- FDA, שכולל את המידע העדכני ביותר על כל המוצרים המוסדרים על ידי ה- FDA.

FDA Strengthens Warning of Heart Attack and Stroke Risk for Non-Steroidal Anti- Inflammatory Drugs
FDA Strengthens Warning of Heart Attack and Stroke Risk for Non-Steroidal Anti- Inflammatory Drugs

תרופות ללא מרשם בישראל נורופן, אדוויל, אספירין, טאמס, ועוד, יקרות במאות אחוזים מבחו"ל

הכתבה תרופות ללא מרשם בישראל יקרות במאות אחוזים מבחו"ל , אפרת אהרוני , ינואר 2012 , גלובס
"גלובס" בדק מותגי תרופות בינלאומיים ומצא שבישראל המחיר יקר פי שניים-שלושה מאשר בארה"ב ובריטניה ■ דוגמה: אספירין עולה בארץ 460% יותר ממחירו בבריטניה ו-315% יותר מבארה"ב ■ משרד הבריאות: "בשוק אין תנאי תחרות"

אחרי מוצרי המזון, מתברר שהישראלים משלמים יותר גם על תרופות ללא מרשם, בהשוואה לחו"ל: "גלובס" בדק מותגי תרופות בינלאומיים ומצא פערים של מאות אחוזים בין מחירי התרופות ללא מרשם בארץ למחירים בארה"ב ובריטניה. לשם המחשה, אדם הנוטל אספירין ייאלץ לשלם עליו בארץ 460% יותר ממחירו בבריטניה ו-315% יותר ממחירו בארה"ב. ולידיעת הנוטלים משככי כאבים, נורופן נמכרת בישראל במחיר הגבוה ב-158% מהמחיר בבריטניה ועל טבליות אדוויל ליקוויד ג'ל נשלם כפול מבארה"ב.
"גלובס" השווה בין מותגים בינלאומיים זהים בלבד. בארץ ובעולם נמכרות תרופות חלופיות, בעלות אותו ייעוד, הנמכרות במחירים נמוכים יותר, אך יש קושי להשוות ביניהן משום הרכביהן השונים. בניסיון להתחקות אחר פערי המחירים בארץ ובעולם ניסה משרד הבריאות לבצע השוואה כזאת, אך ללא הצלחה.

לדברי יו"ר תל"מ (ארגון תרופות ללא מרשם), יש להביא בחשבון דבר נוסף: מחיר המחירון בישראל לא בהכרח משקף את המחיר בפועל. בישראל, חלק ניכר מהתרופות ללא מרשם מסובסדות על ידי קופות החולים, וכך, למשל, אקמול במרשם נמכר במחיר נמוך יותר מאקמול ללא מרשם. "בישראל רוב התרופות נמצאות עדיין בסל הבריאות", אומר יו"ר הארגון, אבי אובל, "כך שאם מסתכלים על מחיר המחירון של התרופה הוא לא משקף את המציאות. על פי נתונים שלנו, יותר מ-50% מצרכני התרופות רוכשים אותן בקופות החולים, במחיר מוזל. המחירים של תרופות המיוצרות להצגה על המדף, באריזות קטנות, ושל מוצרי יבוא – גבוהים יחסית בארץ. אך עבור 90% מהמוצרים, אם מביאים בחשבון את המחיר בתוך קופות החולים – המחירים בארץ נמוכים באופן מהותי".

אובל אומר עוד כי ההשוואה למחירי המותגים הבינלאומיים במדינות אחרות אינה בהכרח משקפת את המצב של הצרכן הישראלי, שכן הם אינם כלולים בסל הבריאות ולרוב יש להם תחליפים זהים אך זולים. "אדוויל ליקוויד ג'ל, לדוגמה, הוא מוצר יחסית יקר, אך בסל הבריאות יש התרופה איבופרופן, המכילה אותו חומר פעיל, במחיר נמוך בהרבה", הוא מסביר.

פיקוח במודל הולנדי

מחירי התרופות ללא מרשם (OTC) מפוקחים ונקבעים על ידי משרד הבריאות. מחירי תרופות המדף הנמכרות גם ללא רוקח (GSL) הוצאו מפיקוח ב-2006, צעד שהביא לעלייה במחיריהן ביחס ליחידה. כפי שפרסמנו ב"גלובס" בעבר, מחירי תרופות המדף גבוהים בעשרות אחוזים ממחירי התרופות הנמכרות בעמדת הרוקח, ואף יותר מכך בהשוואה למחירי קופות החולים (בקנייה עם מרשם).

הפיקוח הוסר, המחירים עלו

בעבר הכריז משרד הבריאות על כוונה להסיר את הפיקוח על מחירי התרופות ללא מרשם. "הסרת הפיקוח ממחירי ה-OTC תביא לאיזון מחירים בין שתי שיטות השיווק, וה-GSL יפסיק להיות במובהק יותר יקר", הכריזה לפני ארבע שנים בתיה הרן, ראש אגף הרוקחות במשרד הבריאות, בכנס של ארגון תל"מ. בחברות, מנגד, טענו אז כי המחירים הגבוהים הם הנכונים לשוק וכי התיקון צריך להיעשות כלפי מעלה – דבר שאכן סביר שיקרה אם יוסר הפיקוח. היום, אחרי מחאת קיץ 2011, אולי הדברים היו נשמעים אחרת.

באפריל 1998 החליטה הוועדה לפיקוח על מחירי התרופות לאמץ את "המודל ההולנדי": מחיר התרופה נקבע על פי ממוצע מחירי תרופות בארבע מדינות באירופה (גרמניה, צרפת, בלגיה ושווייץ). המודל ההולנדי נועד "לייבא" סביבת מחירים של שוק תחרותי (באירופה) לשוק בארץ, שעדיין קטן ואינו תחרותי דיו.

במשרד האוצר העריכו כי המודל הזה יביא להוזלה במחיריהן של כ-60% מהתרופות המשווקות בארץ, ויישומו חולק לשני שלבים: בשלב הראשון ייקבע הממוצע למחירי תרופות, ובשלב השני יוסר הפיקוח על תרופות ללא רוקח, כדי לאפשר תחרות בין יצרני התרופות שתביא להורדת המחירים.

ב-1 ביוני 2001 הוסר הפיקוח על מחירי התרופות ללא מרשם מתוצרת הארץ, לאחר כמה שנים שבהן מחירי התרופות המיוצרות על ידי חברות ישראליות היו מוקפאים. כתוצאה מכך, עלו מחירי התרופות בעשרות אחוזים, דבר שהשפיע על מדד המחירים לצרכן. בנובמבר 2001, קרא משרד האוצר להסתדרות הרוקחים להוזיל את התרופות ללא מרשם, ששיעורי הרווח הכספי עליהן חריגים. אז גם שונתה פקודת הרוקחות והחלה מכירת תרופות שאינן מחייבות מרשם רופא גם מחוץ לבתי המרקחת.

הפיקוח על מחירי התרופות ללא מרשם מתוצרת הארץ הושב ב-2005, אך כעבור זמן קצר הוסר מעל תרופות ללא מרשם הנמכרות מחוץ לבתי המרקחת ונותר רק על תרופות ללא מרשם הנמכרות על ידי רוקח. כתוצאה מכך, זינקו מחירי תרופות המדף בשיעור של עד 40%, בניגוד לכוונה המקורית להיטיב עם הצרכן.

ההיגיון מאחורי ביטול הפיקוח היה שהתחרות וההיצע יובילו להפחתת מחירים, אך המציאות הוכיחה אחרת. מטרה נוספת הוחמצה: הנגשת התרופות לקהל באמצעות המכירה ברשתות השיווק ובתחנות דלק. בפועל, התרופות נמכרות בעיקר במדפי רשתות הפארם, מרחק יריקה מבית המרקחת הסמוך ממילא.

"אין תנאי שוק תחרותיים"

ומה נעשה בעולם מבחינת הפיקוח? בבריטניה ניתן לרכוש תרופות ללא מרשם מהמדף, אך רוב התרופות ללא מרשם מותרות למכירה רק באמצעות רוקח. בארה"ב, הסיפור שונה לגמרי. שם צרכנים יכולים לרכוש כמעט כל תרופה ברשת וול-מארט וברשתות דומות לה היישר מהמדף, ללא רוקח – מודל שנחשב חופשי יחסית לרוב המדינות. עם זאת, גם שם מעת לעת מחזירים אל מאחורי דלפק הרוקח תרופות המצריכות פיקוח כזה או אחר. בישראל אנחנו היכן שהוא באמצע בין בריטניה לארה"ב, אך על תרופות הנרכשות באופן עצמאי נשלם פעמים רבות הרבה יותר.

ממשרד הבריאות נמסר בתגובה לדברים: "בראשית 2011 בחן המשרד את מחירי התרופות ללא מרשם תוך ניסיון להשוות את מחיריהן לחו"ל. בבחינה נמצא קושי ניכר להשוות בין המחירים בשל הבדלים מהותיים בהרכב החומרים הפעילים. כך או כך, נמצא בבחינה זו כי ישנן תרופות אשר מחירן זול יותר בארץ, וכמה תרופות אשר מחירן המרבי גבוה יותר בישראל. אולם לא נמצאו פערים משמעותיים.

"לאחר הרפורמה במחירי תרופות המרשם שנערכה אשתקד ולאור בחינה זו, מינה מנכ"ל משרד הבריאות ועדה משותפת למשרדי הבריאות, התמ"ת והאוצר לבחינת הפיקוח על מחירי תרופות אלה, אשר צפויה להגיש המלצותיה בעת הקרובה. מתוך הכרה בכך שבמשק זה לא מתקיימים בהכרח תנאי שוק תחרותיים, מפוקחים כיום מחירי התרופות ללא מרשם, ובכך שונה ישראל מכל מדינות אירופה שבהן שוק זה חופשי לחלוטין".

קופות החולים שולטות בשוק

לפי תל"מ, היקף שוק התרופות בלי מרשם מוערך ב-200 מיליון דולר בשנה בארץ – 15% משוק התרופות כולו. לצדן פורח על המדפים שוק גדול של מוצרים נלווים כמו תוספי תזונה, טואלטיקה, קוסמטיקה רפואית ואביזרים רפואיים, שאינם נתונים בפיקוח. על פי הערכות חברת המידע העסקי D&B המוצרים המסורתיים המאפיינים בתי מרקחת מהווים כיום חלק קטן יחסית מהכנסות רשתות הפארם ובתי המרקחת הפרטיים.

לדברי אובל, בישראל, באופן יחסי לחו"ל, תרופות רבות מחייבות מרשם רופא. "הנושא של העצמת הצרכן הוא טרנד עולמי", הוא אומר, "לממשלות עדיף שצרכן יטפל בעצמו קודם כול, בלי לערב את המערכת הרפואית. השאלה אם זה טוב או לא טוב – היא דיון בפני עצמו".

הפרטיים נסגרים

תרופות ללא מרשם משווקות בארץ על ידי חברת טבע ועל ידי כמה משווקים נוספים, ובהם ניאופארם, מדיסון ודקסון. בשוק בתי המרקחת שולטות, לצד בתי המרקחת של קופות החולים (45% מכלל בתי המרקחת בארץ), רשתות הפארם הגדולות סופרפארם וניופארם (15%). יש אמנם גם בתי מרקחת קטנים ופרטיים (40% מכלל בתי המרקחת), אך נתח השוק שלהם נעשה קטן יותר עם השנים בגלל השליטה המוחלטת כמעט של קופות החולים על תרופות המרשם והסדרי ההתקשרות שלהן עם רשתות הפארם. זו אולי אחת הסיבות לסגירתם של 20% מבתי המרקחת הפרטיים בעשור האחרון. זאת בעוד בעולם רואים דווקא עידוד של בתי מרקחת פרטיים והגבלת מספר סניפים של רשתות, כדי למנוע התפתחות של רשתות גדולות בענף.

התרופות ללא מרשם שיכולות להרוג אותך – משככי כאבים: נורופן, אקמול, אדוויל, אופטלגין…

משככי כאביםהכתבה התרופות ללא מרשם שיכולות להרוג אותך , ד"ר איתי גל , ynet, מרץ 2011

הן נמכרות ללא מרשם וללא פיקוח רפואי, אך התרופות הנפוצות לשיכוך כאבים, כמו נורופן ואקמול, רחוקות מלהיות תמימות. לעתים, כמו במקרה של שירלי מרדר שפורסם לראשונה ב-ynet, לאחר שימוש ארוך טווח מתגלות השפעות מזיקות, החל בהרס הכבד והכליות ועד התקפי לב ושבץ. מהן הסכנות ואיך ניתן להימנע מהן?

איך מאושרת תרופה?

לפני שתרופה חדשה מאושרת לשיווק חולפות שנים של פיתוח ומחקר, שנועדו לבחון היטב את פעילותה של התרופה, יעילותה ובטיחותה. בשלב הראשון, השלב הקדם קליני, נבדקות התכונות הפרמקולוגיות של התרופה ומידת רעילותה בחיות מעבדה ובתרביות רקמה. בין היתר נבדק גם החשש מהיווצרות גידולים או מומים בעובר. הצלחת השלב הזה מביאה לשלב קליני ראשון, שבו נבדקת התרופה על מתנדבים בריאים, במינונים שאינם צפויים לגרום לסכנה. החוקרים לומדים אז על תכונות הבטיחות וסבילות התרופה, כמו גם על מידת יעילותה.

בשלב הקליני השני נכללים מאות חולים שנבחרו בקפידה, ולהם ניתנת התרופה במינונים שונים. סדרת ניסויים זו אורכת כשנתיים, ואחריה נערך שלב שלישי, שבו נכללים אלפי חולים במספר מרכזים רפואיים ובכמה מדינות. כאן נבדקת התרופה הן מול תרופות אחרות והן מול תרופות פלסבו (דמה) שאינן מכילות כל חומר פעיל. לאחר ארבעת שלבי הניסוי מוגשת התרופה לרישום, אך גם אז לא מסתיים שלב הבדיקה. שלב המעקב לאחר השיווק חושף לעתים נתונים שלא התגלו בניסויים קודמים, ולעתים עולות שאלות המצריכות בדיקות נוספות.

כל תרופה טומנת בחובה תופעות לוואי לא מועטות. רגע לפני שאתם בולעים את הגלולה, הנה כמה מהאזהרות החדשות שהתפרסמו לאחרונה לגבי תרופות פופולריות.

איבופרופן: התקף לב, הרס כליות וכבד

בשלהי מלחמת העולם השנייה גילתה חברת באייר את יכולתו של האספירין להפחית דלקות ולשכך כאבים. מאז התרחבה משפחת התרופות מפחיתות הדלקת, ובשמן הרפואי NSAIDS, לכדי עשרות תרופות המעכבות שני אנזימים הקרויים COX . אנזימים אלה יוצרים חומרים דלקתיים בגוף הגורמים לכאב. החסימה מעכבת גם פרוסטאגלנדינים, חומרים שמשתחררים במקומות פציעה בגוף ואחראים אף הם ליצירת כאב ודלקת. תרופות ה-NSAIDS מפחיתות את עוצמת הכאב ופועלות תוך כשעה בהפחתת קשיון וכאבי מפרקים. עם זאת, שימוש ממושך בהן גורם לתופעות לוואי קשות.

אחת התרופות הפופולריות ביותר היא האיבופרופן (המוכרת בשמה המסחרי נורופן ואדוויל). החומר איבופרופן הומצא על ידי ד"ר סטיוארט אדמס, כימאי שנטש את בית הספר בגיל 16 כדי לעבוד כעוזר מחקר בחברת בוטס האנגלית. את לימודיו האקדמיים השלים בזמן שעבד בחברה.

את נוסחת האיבופרופן פיתח ד"ר אדמס לא במעבדות החברה, אלא במעבדה מאולתרת שהקים במטבח ביתו. רק לאחר מספר שנים של פיתוח הציג את החומר להנהלה שהחליטה להשקיע משאבים בהמשך פיתוחו. איבופרופן הוא אחד החומרים הרפואיים הוותיקים שממציאו עדיין בין החיים. ד"ר אדמס חי וקיים ואף מרצה מעת לעת בכנסים על תהליך הפיתוח של האיבופרופן.

כמו במרבית התרופות, גם שמו של איבופרופן נגזר ממרכיביו הכימיים. החלק הצדדי של מולקולת האיבופרופן מכיל את המרכיבים איזו-בוטאן, חומצה פרופריוניק וטבעת פנילית. שילוב של תחיליות המרכיבים מניב את השם איבופרופן.

הסיבה שהניעה את ד"ר אדמס לפתח את האיבופרופן היתה לדבריו למצוא חומר יעיל וזול יותר מאספירין הוותיק לשיכוך כאבים ודלקות. באותה עת היה אספירין התרופה היחידה מקבוצת ה-NSAIDS, מה שסייע להסביר את מחירה הגבוה בשוק.

בשנת 1962 נרשם האיבופרופן כפטנט בבריטניה. התכשיר הראשון שהיה מבוסס על איבופרופן נקרא "ברופן" והוא שווק על ידי חברת בוטס. בניגוד להתוויה כיום, התכשיר היה מיועד לטיפול ארוך טווח בדלקת פרקים בלבד.

נורופן הוא משכך הכאבים הראשון שהתבסס על האיבופרופן ושיווקו החל בבריטניה בשנת 1983. כיום נמכרות ברחבי העולם כמיליארד וחצי קפליות נורופן בכל שנה. שמו של הנורופן בא לו מאיחוד הקידומת Neuro של מערכת העצבים, וסיומת פן המקורית של איבופרופן.

מחקרים שנערכו לאחרונה מצאו כי איבופרופן יעיל במידה מסוימת גם לטיפול במחלות אחרות כמו פרקינסון ואף אלצהיימר. אף שהמחקרים רק בתחילת הדרך, הם עשויים להוביל לפיתוח דורות חדשים של תרופות המבוססות על משפחת ה-NSAIDS.

אלא שכידוע, אף תרופה לא פטורה מתופעות לוואי. כמו שאר חברי משפחת ה-NSAIDS, גם איבופרופן עלול לגרום לדימומים מדרכי העיכול, במיוחד בשימוש ממושך. מסיבה זו התרופה אינה מומלצת לאלה הסובלים מכיבים או דלקות במערכת העיכול לאלה הנוטלים תרופות לדילול הדם או לאלה הלוקים בהפרעות קרישה. איבופרופן עלול גם להפחית מיעילות תרופות מסוימות להורדת לחץ דם ותרופות משתנות.

במקרים נדירים עלול איבופרופן לגרום לנזק קטלני הרבה יותר. במקרים מסוימים עלול נורופן לגרום לפגיעה בכבד המתרחשת אצל עד 15% מהמטופלים. תחילה נראית עלייה באנזימי כבד בבדיקות דם, עלייה המרמזת על פגיעה כבדית. במקרים נדירים גורם איבופרופן לתגובת כבד סוערת ביותר כמו זו שהתרחשה אצל שירלי מרדר, הכוללת צהבת, דלקת כבד, הרס בלתי הפיך של תאי הכבד עד לכשל כבדי. חלק מחולים אלה מוצאים את מותם ללא השתלת כבד.

בניסויים קליניים על התרופה איבופרופן נמצא כי היא מגבירה את הסיכון להתקפי לב ושבץ מוחי קטלניים. תרופות NSAIDS ובהן נכלל איבופרופן עלולות גם לגרום להופעת יתר לחץ דם, או להחמרתו של יתר לחץ דם. התרופה עלולה לגרום גם לנזק בלתי הפיך לכליות, עד כדי צורך בטיפולי דיאליזה והשתלת כליה.

פראצטמול (אקמול): מהתרופות הרעילות ביותר

אין כמעט ארון תרופות שאינו כולל אחת מתרופות הפראצטמול לשיכוך כאבים והורדת חום. אלא שמעטים יודעים שהתרופה המוכרת יותר כאקמול, דקסמול ועשרות אחרות – רעילה ביותר.

על אף תופעות הלוואי הנדירות שלה, הרי שמינון עודף עלול להיות קטלני במיוחד: נטילת התרופה במינון של כשמונה גרם ביממה, כלומר מעל 16 כדורים, עלולה לגרום לפגיעה בלתי הפיכה בכבד ולהוביל עד למוות. המינון המותר הוא שלושה גרם ביממה, 500 מ"ג בכל ארבע שעות. זו אחת הסיבות לכך שמשרד הבריאות פסל בקשת חברת תרופות לשיווק פראצטמול במינון של 1,000 מ"ג לטבלייה, בשל החשש ממינון עודף מסוכן.

פראצטמול מסוכן גם בשילוב עם אלכוהול, תרופות ללחץ דם, מיץ אשכוליות או תוספי תזונה המכילים היפריקום: שילוב שכזה עלול אף הוא לגרום לפגיעה בכבד.

דיפירון (אופטלגין): פגיעה במח העצם

דיפירון היא אחת התרופות הביתיות החזקות לשיכוך כאבים המשווקת בישראל. שמה הגנרי (הכימי) של התרופה הוא דיפירון, חיבור של הקידומת דה (נגד), ופיירטיקה (חום). חרף יעילותה הרבה, התרופה נאסרה לשיווק בארצות הברית כבר בשנות ה-70. הסיבה: מחקרים גילו ששימוש ממושך עלול לדכא את פעילות מח העצם, "בית החרושת" של תאי הדם שלנו.

התרופה המוכרת בארץ גם בשמות אופטלגין, נובאלגין ופנאלגין גרמה להתפתחות מחסור בתאי דם לבנים אצל המשתמשים, מה שחשף את גופם לזיהומים קשים עד כדי סכנת חיים. בשלהי שנות ה-80 גילתה האגודה הבינלאומית לאנמיה שהתופעה הזו עלולה להתפתח גם אחרי שימוש של שבוע אחד בלבד בדיפירון. מחקרים נוספים בגרמניה גילו שאחד מכל 30 אלף משתמשים בתרופה עלול לפתח את המחסור בכדוריות הדם הלבנות.

גם יוצאי לוב, עיראק וארצות ערב נוספות חשופים לסכנה עקב השימוש בתרופה: רבים מהם סובלים מחסר באנזים הקרוי G6PD. די בנטילת כדור אחד של דיפירון כדי לגרום במקרים מסויימים להרס כדוריות הדם, אובדן הכרה, פרכוסים ואף מוות. כאמור, שיווק התרופה נאסר בארצות הברית, וגם בבריטניה ובמדינות מערביות נוספות, אך בישראל סבור משרד הבריאות שהתרופה הפופולרית בטוחה ומאשר את שיווקה לכל דורש – גם ללא מרשם רופא.

אספירין: ותיקה אך לא בטוחה

אספירין הוא אחד ההמצאות הגדולות בתולדות הרפואה. סוד הקסם האמיתי של החומצה הסליצילית – המרכיב העיקרי בתרופה, התגלה במרוצת השנים, לא רק כתרופה יעילה להורדת חום ושיכוך כאבים, אלא גם באפקט דילול הדם המונע התקפי לב ושבץ מוחי ובאחרונה התגלתה גם יכולתה של התרופה למנוע מחלות סרטן. אולם השימוש באספירין אינו נטול סכנות אף שניתן למצוא אותו כיום גם ללא מרשם רופא.

כבר בשנת 400 לפנה"ס הרופא היווני היפוקרטס, אבי הרפואה, רשם למטופליו תרופה להקלת כאב וחום שנרקחה מעלי עץ ערבה, שעשיר בחומר סליצין. באוגוסט 1897 הצליח הכימיאי הגרמני פליקס הופמן לסנתז חומר שהורכב מאותו סליצין, והצליח לשכנע את חברת באייר לשווק אותו. ב-1915 אושר האספירין לשיווק גם ללא מרשם רופא.

האספירין מעכב שני אנזימים: האחד נקרא Cox-1 והוא אחראי על ייצור הריר (ששמו מוצין) המגן על דופן הקיבה. השני נקרא Cox-2 והוא מווסת חומר כימי ששמו פרוסטגלנדין, שמווסת את חום הגוף, תחושת כאב ודלקת. בשנים האחרונות נמצא שהאפקט המגן של האספירין מתבטא בשני מישורים: הוא לא רק מסייע לדילול הדם, אלא גם מפחית את התהליך הדלקתי שנוצר בכלי הדם ותורם לחסימות בהם, מה שעלול לגרום להתקף לב ולשבץ מוחי.

כיום רושמים הרופאים אספירין לרוב החולים שנמצאים בסיכון גבוה למחלות לב וכלי דם: אלה שסובלים מיתר לחץ דם, סוכרת, השמנה, רמות גבוהות של כולסטרול, עישון או היסטוריה משפחתית של המחלות האלה. מחקרים רבים מצאו שאספירין מאריך תוחלת חיים ומונע תמותה. אחד המחקרים האחרונים, שפורסם השנה בארצות הברית, מצא שהאספירין מגן מפני מוות ממחלות לב וסרטן בעשרות אחוזים, גם שנים אחרי תחילת הטיפול.

אבל השימוש באספירין עלול להיות מסוכן מאוד. אחת מתופעות הלוואי העיקריות של משפחת התרופות נוגדות הדלקת שאינן סטרואידים היא נטייתן לגרות את הקיבה ולגרום לכיב ולדימום, משום שהן מעכבות, כאמור, את האנזים Cox-1 האחראי על ייצור הריר שמגן על הקיבה. מסיבה זו מומלץ ליטול אספירין אחרי האוכל (על קיבה מלאה). אספירין עלול גם לגרום למחלת ריי הנדירה, שגורמת לפגיעה מוחית ולפגיעה בכבד. מסיבה זו אסור לתת אספירין לילדים מתחת לגיל 12.

אספירין עלול גם להתנגש עם התרופות הבאות:

נוגדי קרישה: אספירין עלול להגביר את פעילותם של נוגדי קרישה ולהגדיל את סכנת הדימומים. נוגדי חומצה: בניגוד לאספירין הרגיל, אסור ליטול אספירין מצופה יחד עם תרופות נוגדות חומציות בקיבה (כמו זנטק או לוסאק), משום שהפחתת החומציות בקיבה פוגעת בפירוק הציפוי של התרופה ובשחרור האספירין לדם.
קורטיקו-סטרואידים: עלולים להגביר את סכנת גירוי הקיבה ואת הסיכון לכיב קיבה.
תרופות לשיגדון (מחלת גאוט): אספירין מעכב את פעילות התרופה אלופורינול ומקטין את הריכוז שלה בדם.
תרופות משתנות: אספירין יכול להפחית את הריכוז בדם של התרופה המשתנת אלדקטון, שניתנת לחולי אי ספיקת לב.
פנוברביטל: ריכוז תרופה זו שמיועדת לטיפול בפרכוסים עלול לרדת בנטילה עם אספירין.
פניטואין: רמות תרופה זו שמיועדת לטיפול בפרכוסים עלולות לעלות בנוכחות אספירין.

כך תיזהרו מתופעות הלוואי

אל תתביישו לשאול: מתפקידו של הרופא לציין בפניכם ממה עליכם להיזהר במהלך השימוש בתרופה.
ציינו בפני הרופא תרופות נוספות שאתם נוטלים: לעתים תגובות בין תרופתיות עלולות להפחית מיעילות התרופה, או לגרום לפעילות יתר שלה ולתופעות לוואי קשות.
הקפידו לקרוא את העלון המצורף: העלון כולל תופעות לוואי ידועות של התרופות, התוויות נגד למשתמשים מסוימים, כמו אנשים שסובלים מאלרגיות ורגישויות למרכיבים של התרופה, ותגובות בין-תרופתיות.
התאימו למשקל: כל תרופה צריכה להיות מותאמת למשקל המטופל. הדבר נכון בעיקר במתן תרופה לתינוקות וילדים. הקפידו שלא לעבור את המינון המומלץ המתאים למשקל המטופל.
דווחו על כל תופעת לוואי: נתקלתם בתופעת לוואי שהתחילה עם השימוש בתרופה? דווחו עליה לרופא והיוועצו בו באשר לצורך בהחלפת התרופה.
יש להקפיד שלא לעבור על המינון המותר, על פי משקל הילד או המבוגר.
אין ליטול את התרופה מעל שלושה ימים מבלי להיוועץ ברופא המטפל. יש להקפיד על מרווחים תקינים בין מנה למנה, של לא פחות משמונה שעות.
במקרה של קוצר נשימה, כאבים בחזה, חום גבוה שאינו מגיב לתרופה במשך יומיים, גרד, צהבת, כאבי בטן והקאות ממושכים, או ערפול ואובדן הכרה.

קישורים: