תביעה ייצוגית במיליארד שקל: טבע ופייזר לא יידעו על תופעות לוואי חמורות של תרופות נגד כולסטרול

תרופות נגד כולסטרול - תופעות ללואי חמורות: בלבול, אובדן זיכרון
תרופות נגד כולסטרול – בלבול, אובדן זיכרון

הכתבה ייצוגית במיליארד שקל: טבע ופייזר לא יידעו על תופעות לוואי , שירות גלובס, 4/12/12

כך נחשף בגל"צ ■ בתביעה, בהיקף של כמיליארד שקל, נטען כי 5 חברות תרופות לא יידעו כי התרופות לכולסטרול עלולות לגרום לבלבול ואובדן זיכרון

בקשה לתביעה ייצוגית על סך של כמעט מיליארד שקל הוגשה נגד 5 מחברות התרופות המובילות שמייצרות תרופות להורדת כולסטרול, ביניהן פייזר וטבע – כך נחשף היום (ג') בגלי צה"ל.

על-פי התביעה, כבר לפני 10 שנים התפרסמו מחקרים ומאמרים שונים ברחבי העולם שגילו כי התרופות האלה גורמות לתופעות לוואי כמו בלבול ואיבוד הזיכרון. התרופות שעליהן מדובר הן סימווקסין, ליפיטור, סימווסטטין-טבע, קרסטור ופראווליפ.

לטענת התובעים, חברות התרופות לא יידעו על תופעות הלוואי הללו בעלון לצרכן שמגיע עם כל תרופה – וכך נוצר מצב שמי שנטל אותן לא היה מודע לסכנות שעלולות להיות כרוכות בכך.

בישראל קיים נוהל לפיו אם חברת תרופות יודעת על תופעות לוואי בתרופה שלה, עליה להודיע למשרד הבריאות ולפעול לשינוי התוויות, אך במהלך העשור האחרון, כך נטען, זה לא נעשה.

בעקבות המחקרים, בפברואר האחרון ארגון הבריאות האמריקני, ה- FDA, נתן הוראה חד-משמעית לחברות התרופות לציין את תופעות הלוואי בעלון לצרכן. כיום, כמעט שנה אחרי, הכנסת המידע לעלון עדיין לא התבצעה בחלק מהחברות.

מבדיקה שערכה מערכת גלי צה"ל במאגר התרופות באתר משרד הבריאות עולה כי פייזר, אסטרזניקה ואוניפארם כבר עדכנו את התרופה, אך טבע ודקסל עדיין לא עשו זאת. כך או כך, טוענים מגישי התביעה – הצעד הזה היה צריך לקרות לפני שנים.

חברות התרופות מסרו בתגובה כי עדיין לא קיבלו את התביעה, ולכן אינן יכולות להתייחס אליה. למרות זאת, גורמים בחברות התרופות מסבירים כי ישנם מחקרים רבים, וכדי להכניס תופעת לוואי לעלון הם מחכים להחלטה רפואית גורפת שתוכיח שתופעת הלוואי אכן קיימת, ושלא מדובר במקרה חד-פעמי – אחרת, לטענתם, תיווצר הפחדה מיותרת של הציבור משימוש בתרופות.

תרופה "נוגדת דיכאון" של פייזר אדרונקס – רבוקסטין (reboxetine): לא יעילה ומסוכנת

המאמר תרופה של פייזר נגד דיכאון: לא יעילה ומסוכנת , יפעת גדות, news1 , אוקטובר 2012

חוקרים מגרמניה גילו כי כמעט שלושת רבעי מהנתונים לגבי חולים שהשתתפו בניסויים ברבוקסטין לא פורסמו. גילו כי התרופה אינה יעילה כטיפול לדיכאון ונושאת בחובה תופעות לוואי מסוכנות

התרופה של פייזר נגד דיכאון – רבוקסטין (reboxetine) היא תרופה לא יעילה ומזיקה, והמידע שפורסם על התרופה הפריז ביתרונותיה והמעיט בחשיבות הסיכונים שהיא נושאת. כך על סמך מחקר גרמני שפורסם אמש (ד', 13.10.10).

בסקירה שפורסמה בעיתון הרפואה הבריטי, חוקרים מ'המוסד הגרמני לאיכות ויעילות בטיפול רפואי' גילו כי כמעט שלושת רבעי מהנתונים לגבי חולים שהשתתפו בניסויים ברבוקסטין לא פורסמו עד כה – עובדה שלדבריהם מדגישה את הצורך הדחוף בחובת פרסום תוצאות מלאות של ניסויים רפואיים.

רבוקסטין, הנמכרת תחת השם אדרונקס (Edronax), אושרה לטיפול בהפרעת דיכאון מג'ורית במדינות אירופיות רבות מאז 1997 ומאושרת גם בישראל, אך ספקות רבים התעוררו לגבי היעילות של התרופה בעקבות מחקרים שנעשו בה לאחרונה ודחיית הבקשה לאישורה בארצות הברית בשנת 2001.

"למרות שלא מדובר בתרופה עיקרית לטיפול בדיכאון כל חולה המטופל בתרופה לא יעילה הוא אחד יותר מדי", כתבו החוקרים. דיכאון היא מחלה רצינית וישנן תרופות יעילות וזמינות, ולכן אין זה מקובל שחולה יקבל תרופה לא יעילה, הוסיפו.

רבוקסטין היא אחת מן התרופות הראשונות בסדרה של תרופות נוגדות דיכאון הנקראות מדכאי ספיגה חוזרת של סרוטונין, או בקיצור SSRIs. דובר פייזר אמר כי התרופה היא "אופציה טיפולית יעילה" לדיכאון אקוטי, וכן כי יצרנית התרופה האמריקנית תסקור את המחקרים ותפרסם תגובה נוספת לאחר שתסיים את הסקירה.

תוצאות לא פורסמו

צוות החוקרים הגרמני ניתח תוצאות של 13 ניסויים ברבוקסטין, כולל שמונה ניסויים קודמים שלא פורסמו על-ידי פייזר, והגיע למסקנה כי בסך-הכל התרופה אינה יעילה כטיפול לדיכאון ונושאת בחובה תופעות לוואי מסוכנות. הם לא זיהו הבדל משמעותי ביתרון אצל חולים שקיבלו רבוקסטין כשהשוו אותם לחולים שקיבלו פלצבו (תרופת דמה שאינה מכילה חומר רפואי אך מבחינה פסיכולוגית משפיעה כתרופה).

נתונים מהניסוי הראו גם כי חולים שקיבלו את התרופה של פייזר הרגישו רע יותר מאלו שקיבלו פרוזק, במונחים של תופעות לוואי שהיו חמורות מספיק בכדי שיפסיקו את הטיפול. נתונים שפורסמו הפריזו ביתרונות הרבוקסטין בהשוואה לפלצבו ב-115% ובהשוואה של הרבוקסטין ל-SSRIs אחרות ב-23%, וכן המעיטו בערך הנזק שהיא עלולה לגרום.

נתונים לגבי 74% מהחולים שהשתתפו בניסויים לא פורסמו עד כה.

ממצאי המחקר, לטענתם, הם דוגמה לפרסום שקרי, ומומחים שהגיבו לדברים הסכימו כי הם מדגישים מצב בלתי מתקבל על הדעת. רופאים המטפלים בחולים עם דיכאון צריכים לקבל את התמונה כולה כדי לעזור לחולים להגיע לבחירות הנכונות לגבי הטיפולים השונים הזמינים כיום.

לטענת פייזר, החברה מסרה את תוצאות הניסויים הקליניים לרשויות התקנים בכל העולם. רשויות אלו בוחנות בצורה קפדנית את הסיכונים ואת היתרונות של כל תרופה, ומשקפות את כל המידע הבטיחותי והמועיל החשוב בתווית המוצר המאושר.

במאמר נלווה למחקר כתבו עורכות כתב העת, פיונה גודלי ואליזבת לודר, כי הבסיס לראיות הרפואיות מסולף ומעוות כתוצאה מנתונים שגויים של הניסויים הקליניים, וקראו לפעולה דחופה בעניין כדי לשקם את אמון הציבור בתרופות.

 נוגד דיכאון אדרונקס של פייזר נגד דיכאון: לא יעיל ומסוכן
 נוגד דיכאון אדרונקס של פייזר נגד דיכאון: לא יעיל ומסוכן