סלברה, סלברקס, סלקוקס (Celebrex) – תופעות לוואי

סלברה – Celebrex, היא משככת כאבים הניתנת במרשם השייכת לקבוצת תרופות הנקראות תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs), משמשת לעתים קרובות לטיפול בכאבים אקוטיים, דלקת פרקים, כאבי מחזור. הסלברה פועלת על ידי חסימת האנזים COX-2, אשר ממלא תפקיד בכאב ודלקת. הסלברה מגיעה בצורת כמוסה.תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן הפרעות בעיכול, שלשול וכאבי בטן.

מקור MedTv 

לקריאת סלברה – עלון לצרכן של משרד הבריאות

כיצד סלברה פועלת

כאמור,סלברה היא חלק מקבוצת משככי כאבים של NSAIDs הנקראים מעכבי COX-2. התרופה פועלת על ידי חסימת אנזים מסוים (COX-2) שמשחק תפקיד בכאב ודלקת. בניגוד ל- NSAIDs האחרים (כגון איבופרופן ונפרוקסן) החוסמים אנזימי COX-1 ו- COX-2, הסלברה חוסמת רק אנזים COX-2. אנזים COX-1 ממלא תפקיד חשוב בהגנה על רירית הקיבה.

תופעות לוואי נפוצות של סלברה- Celebrex
Celebrex נחקר בהרחבה במחקרים קליניים. במחקרים אלה, תופעות לוואי שהופיעו בקבוצה אנשים שנטלו את הסם תועדו והושוו לאלו שהופיעו בקבוצה אחרת שנטלה פלצבו ("גלולת סוכר" ללא חומר פעיל). בדרך זו, ניתן לראות מה תופעות לוואי שהתרחשו, תדירות הופעתן, ואיך הן בהשוואה לקבוצה שלא נטלה את הסם.

בהתבסס על מחקרים אלה, חלק מתופעות הלוואי הנפוצות ביותר של סלברה- Celebrex (ב- 2 אחוזים או יותר מהאנשים) כוללות:

לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם) – עד 12.5 אחוזים מאנשים
שלשול – 10.5 אחוזים
קדחת – 9 אחוזים
קלקול קיבה או צרבת – 8.8 אחוזים
זיהום בדרכי נשימה עליון (כגון ההצטננות) – 8.1 אחוזים
כאב בטן עליונה – 8 אחוזים
בחילות – 7 אחוזים
שיעול – 7 אחוזים.

תופעות לוואי נפוצות אחרות (בין 2 עד 6 אחוזים מהצרכנים) כוללות אך לא מוגבלות ל:

גזים
פציעה בתאונה
סחרחורת
נזלת או גירוי
דלקת בסינוסים או גירוי
כאב גרון
הקאות
מחלת החזר הוושטי (GERD).

תופעות לוואי חמורות של סלברה

כמה תופעות לוואישל סלברה Celebrex עלולות להתרחש בתדירות נמוכה יותר, אך חמורות יותר. בעיות אלה כוללות, אך אינן מוגבלות ל:

בעיות לב וכלי דם, כולל התקף לב או שבץ מוחי
בעיות בקיבה או במעיים, כולל דימום, כיבים, או חור (המכונה ניקוב)
נזק כבד
בעיות בכליות, כולל אי ​​ספיקת כליות
אגירת נוזלים
נפיחות של הידיים או רגליים
מהיר במשקל
אי ספיקת לב
תגובות אלרגיות (כגון פריחה, גירוד, כוורות, קשיי נשימה, או נפיחות בפה או בגרון).

תופעות לוואי האפשריים אלה הם סיכון עם כל התרופות סטרואידיות נוגדות הדלקת (NSAIDs) ועלולות להוביל לסיבוכים מסכני חיים או אפילו אובדן החיים.

תופעות לוואי נדירות של סלברה – Celebrex
במהלך לימודים קליניים, כמה תופעות לוואי התרחשו בפחות מ -2 אחוזים מאנשים הנוטלים Celebrex. בגלל שתופעות לוואי אלה הן כל כך נדירות, קשה לדעת אם הן נגרמות על ידי הסלברה או משהו אחר. תופעות לוואי אפשריות אלה של סלברה Celebrex כוללות אך אינן מוגבלות ל:

עצירות
צרבת
זיהום הרפס
דלקת אוזן התיכונה (דלקת אוזן תיכונה)
מיגרנה
עלייה במשקל 

 כאבי שרירים
דיכאון
אנמיה
נשירת שיער. 

מתוך סלברה – עלון לצרכן של משרד הבריאות

מתי אין להשתמש בסלברה?
אל תשתמשי בסלברה כאשר הינך בהריון שליש אחרון או מניקה.
אין להשתמש אם ידועה לך רגישות לאחד ממרכיבי התרופה או לסולפונאמידים.
אין להשתמש אם הנך סובל מבעיה חמורה בתפקוד הכבד או הכליות. אין להשתמש אם פתחת אסתמה, פריחה או רגישות אחרת לאחר מתן אספירין או תכשיר נוגד דלקת לא סטרואידלי אחר כולל מעכבים ספציפיים אחרים לאנזים COX-2.
אין להשתמש אם הינך סובל/ת או סבלת בעבר ממחלת לב איסכמית או מכל מחלת לב אחרת, משבץ מוחי או מיני שבץ מכל סוג שהוא בלב או במוח.
אין להשתמש לפני או אחרי ניתוח מעקפים לבבי.

תופעות לוואי:
בנוסף לפעילות הרצויה של התרופה בזמן השימוש בה עלולות להופיע השפעות לוואי, כגון: שלשול, קושי בבליעה, דלקת בוושט, קיבה ו/או מעי, רפלוקס קיבתי -ושטי, טחורים, כאב בטן, גזים, דלקת בפה או בגרון, בעיות שיניים, הקאות, הפרעות בעיכול, אדמומיות בפנים, ציסטות בשחלות, התפתחות זיהום  חיידקי/פטרייתי באזניים, בעור, במערכת הנשימה והעיכול או מחלה וירלית כגון הרפס, התכווצות/מתח בשרירים, ירידה בחדות חושים, סחרחורת, כאב בשדיים, כאבי ווסת, הפרעות בווסת, דימום מהנרתיק, הפרעות בפרוסטטה, צלצול באוזניים, שטפי דם תת -עוריים, ירידה בטסיות דם, אנמיה, חרדה, קשיי שינה, בלבול, ישנוניות, שיעול, נשירת שער, רגישות לאור, טשטוש ראיה, דלקת או דימום בלחמית העין, שינויים בתוצאות בדיקות דם, פציעות, שברים בעצמות, כאבים במפרקים, קריעת גידים.

תופעות לוואי המחייבות התייחסות מיוחדת:
חולשה באחד מהחלקים או הצדדים בגוף, נפיחות או בצקות בפנים, בשפתיים, בגרון, ברגליים ובידיים, אבנים בכליות, פגיעה בתפקוד הכליות, השתנה בלילות, הקאות דם, כאבי בטן עזים, אי נוחות במערכת העיכול (כגון: דיספפסיה, צרבת), עייפות, טשטוש, בחילה, צהבת, נמק בכבד, גידול שומני.
סימנים של רגישות יתר (כגון פריחה או גירוי בעור, אאוזינופיליה, תסמינים סיסטמיים, קוצר או קשיי נשימה, שלפוחיות על גבי העור), הזיות, דלקת קרום המח, צואה דמית או שחורה, דימום ממערכת העיכול, קושי, כאב או צריבה בזמן הטלת שתן, הפרעות בקצב הלב, יתר לחץ דם, כאבים בחזה (אנגינה), אי ספיקת לב, חולשה, דימום מוחי, קושי בדיבור, עליה לא רגילה במשקל: הפסק/י טיפול ופנה לרופא מיד!
סימנים של פגיעה כבדית (כגון: בחילה, עייפות, גרד, הצהבת העור או העיניים, רגישות בצד הימני העליון של הבטן, תחושת מחלה) הפסק/י טיפול ופנה לרופא מיד!
בכל מקרה שבו הינך מרגיש/ה תופעות לוואי שלא צוינו בעלון זה, או אם חל שינוי בהרגשתך הכללית, עליך להתייעץ עם הרופא מיד.

משככת הכאב 'סלברה' מגבירה הסיכון להתקף לב במאות אחוזים

משככת הכאב 'סלברה' מגבירה הסיכון להתקף לב , איתי גל , 19.12.04 ,  ynet

ענקית התרופות "פייזר" הודיעה בסוף השבוע כי ממחקרים אחרונים עולה שמתחרת ה'ויוקס' טומנת אף היא סכנה למוות פתאומי מהתקף לב ושבץ מוחי. משרד הבריאות: אנו עוקבים אחר ההתפתחויות, ניידע את הרופאים בדבר האזהרה

טרם שככה בהלת ה"ויוקס", ובסוף השבוע מודיעה ענקית התרופות "פייזר" כי המתחרה מתוצרתה – "סלברה" (שמות נוספים: סלקוקס, סלברקס, סלקוקסיב), מגבירה את הסיכון למוות פתאומי מהתקפי לב ושבץ מוחי. ההודעה באה לאחר קבלת תוצאות מחקר שהדגים עלייה מדאיגה בסיכון למוות פתאומי בקרב משתמשים בתרופה.

"סלברה", מקבוצת נוגדי הדלקת הלא-סטרואידליים (NSAIDS) משמשת לשיכוך כאבים והפחתת דלקות. היא פועלת, בדומה ל"ויוקס", על ידי חסימת האנזים COX-2 המעורב בתהליכים דלקתיים. סלברה נחשבה לתרופה יעילה ובטוחה, ולאחר הסרת ה"ויוקס" מהמדפים, הפנו רופאים ברחבי העולם את המטופלים לטיפול חלופי בה.

בישראל משווקת התרופה במינונים של 100 ו-200 מ"ג. ייחודה של ה"סלברה" הוא בכך שהיא משפיעה פחות על הפרשת חומצה בקיבה, בניגוד לשאר חברי קבוצת ה-NSAIDS ומכאן, מופחתת הסכנה ללקות בכיב קיבה מסוכן.

כבר לפני מספר חודשים הזהירו מומחים, לאחר עיבוד נתונים של מחקרים שנערכו בחמש השנים האחרונות בתרופה "סלברה", כי משככי הכאב המעכבים את האנזים COX2 ובכך מפחיתים דלקת, מעכבים חומרים נוספים המגנים על הלב.

בשני מחקרים שפורסמו כבר בשנת 1999 ו-2001, הציעו חוקרים כי עיכוב סלקטיבי של חומרים הקרויים פרוסטגלנדינים המעורבים בתהליכים דלקתיים בגוף, אמנם מגנים על הקיבה, אך בה בעת מגבירים את הסיכון למחלות לב, מעלים לחץ דם, מעודדים היווצרות קרישי דם ואף מקשים את העורקים.

המומחים קראו אז למינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, לשנות את האזהרות למטופלים ולרופאים, אשר ישקפו את הסיכונים והממצאים האחרונים. בתוך כך ערכו גורמים באיחוד האירופי כינוס חירום, בעקבות הסרת ה"ויוקס", בו הוחלט על הקמת צוות בדיקה שיחקור את כלל הסכנות בתרופות משפחת ה-NSAIDS הסלקטיביות, החוסמות את האנזים COX2. על תרופות אלה נמנים כאמור סלברה, סלקוקס ואתופן הנמכרות בישראל, העובדות כאמור במנגנון דומה לזה של ה"ויוקס".

במחקר החדש שפורסם בסוף השבוע, נבדקה השפעת הסלברה במינונים של 400 מ"ג ו-800 מ"ג ליום בקרב מאות מטופלים. מהמחקר עולה כי התרופה העלתה את הסיכון ללקות בהתקף לב קטלני בשיעור של 250 אחוז. בימים אלה נערך מחקר נוסף בו משתתפים 2,000 משתתפים, המקבלים מינון של 400 מ"ג ליום.

חברת פייזר מסרה אמש כי תמשיך לעדכן את מינהל המזון והתרופות האמריקני בנוגע לממצאים נוספים שיעלו בקרב המשתמשים ב"סלברה". בעקבות הודעת פייזר, מוסר משרד הבריאות כי הוא "עוקב אחר פעילויות רשויות הבריאות בעולם ולומד את הנושא. נפנה אל הרופאים ואל קופות החולים על מנת ליידע את הציבור על הודעת החברה".