תרופה רעה: כדורים שכדאי לכם לחשוב פעמיים לפני שנוטלים

תרופה רעה: כדורים שכדאי לכם לחשוב פעמיים לפני שנוטלים , ד"ר איתי גל , 18.10.04 , ynet

אחרי ניסויים רבים ובדיקות קפדניות מקבלת תרופה חדשה אישור לשיווק. לפעמים, אחרי שימוש ארוך טווח, מתברר שלתרופה יש השפעות מזיקות שלא היו ידועות קודם. רק עכשיו הורידו את ה'ויוקס' מהמדפים, ועוד כמה תרופות נמצאות על הכוונת

בחודש אוגוסט האחרון הזהיר ה-FDA מפני שימוש בתרופה הפופולרית 'ויוקס' המשמשת לשיכוך כאבים והפחתת דלקות. אזהרה זו באה לאחר שורת מחקרים שהראו קשר בין שימוש בתרופה לשיחות גבוהה של התקפי לב, שבץ מוחי ומוות פתאומי. חודש לאחר מכן הודיע ענק התרופות מרק, יצרן 'ויוקס', על הסרת התרופה מהמדפים.

הפרשה, שעכשיו רק מתחילה להסתעף לשלל תביעות משפטיות נגד החברה, עוררה גל של אזהרות שבהן יצאו חברות תרופות. לאחרונה פורסמו אזהרות חוזרות גם לגבי הגלולות לגיל המעבר, הטומנות בחובן סכנת היווצרות קרישי דם קטלניים, נוגדי דיכאון מסוימים שעלולים ליצור סיכון מוגבר למעשי אובדנות בקרב ילדים ובני נוער, וחשש מהיווצרות זיהומים מסוכנים וסרטן הדם בעקבות השימוש בתרופה המהפכנית 'רמיקייד' לטיפול בדלקות מפרקים ומחלת קרוהן.

לפני שתרופה חדשה מאושרת לשיווק חולפות שנים של פיתוח ומחקר, שנועדו לבחון היטב את פעילותה של התרופה, יעילותה ובטיחותה. בשלב הראשון, השלב הקדם קליני, נבדקות התכונות הפרמקולוגיות של התרופה ומידת רעילותה בחיות מעבדה ובתרביות רקמה. בין היתר נבדק גם החשש מהיווצרות גידולים או מומים בעובר. הצלחת השלב הזה מביאה לשלב קליני ראשון, שבו נבדקת התרופה על מתנדבים בריאים, במינונים שאינם צפויים לגרום לסכנה. החוקרים לומדים אז על תכונות הבטיחות וסבילות התרופה, כמו גם על מידת יעילותה.

בשלב הקליני השני נכללים מאות חולים שנבחרו בקפידה, ולהם ניתנת התרופה במינונים שונים. סדרת ניסויים זו אורכת כשנתיים, ואחריה נערך שלב שלישי, שבו נכללים אלפי חולים במספר מרכזים רפואיים ובכמה מדינות. כאן נבדקת התרופה הן מול תרופות אחרות והן מול תרופות פלסבו (דמה) שאינן מכילות כל חומר פעיל. לאחר ארבעת שלבי הניסוי, מוגשת התרופה לרישום. אך גם אז לא מסתיים שלב הבדיקה. שלב המעקב לאחר השיווק חושף לעיתים נתונים שלא התגלו בניסויים קודמים. לעיתים עולות שאלות המצריכות בדיקות נוספות.

כל תרופה טומנת בחובה תופעות לוואי לא מועטות, אך החשש הכבד הוא דווקא מפני סכנות בתרופה ותיעוד קפדני של תחלואות ומקרי תמותה של משתמשים. הנה כמה מהאזהרות החדשות שהתפרסמו לאחרונה לגבי תרופות פופולריות – רגע לפני שאתם בולעים את הגלולה.

ויוקס' ו'סלברה': הלב בסכנה

חברת מרק, יצרנית 'ויוקס', ערכה מחקר חדש, שאימת את המסקנות הקודמות: התרופה מסוכנת. במחקר נבדקו תיקיהם הרפואיים של 1.4 מיליון מבוטחים אמריקאים. נמצא שאלה שנטלו את התרופה במינון הרגיל (25 מ"ג) היו מצויים בסיכון גבוה ב-50% ללקות בהתקף לב או למות, בהשוואה לקבוצת הביקורת. אלה שנטלו מינון יומי של 50 מ"ג היו בסיכון גבוה פי 3 ללקות בהתקפי לב או במוות פתאומי. עם קבלת תוצאות המחקר הודיעה מרק שעל המשתמשים להפסיק את השימוש בתרופה, וששיווקה ייפסק לאלתר.

אלא שהחברה לא הרימה ידיים וכבר הודיעה על יורשת ל'ויוקס': ARCOXIA. התרופה, המיועדת לטיפול בדלקות ובכאבים, כבר אושרה לשימוש ב-47 מדינות ובהן ישראל, ובחברה ממשיכים בהליכים לאישור רישומה במדינות נוספות כולל ארה"ב. בינתיים מבטיחים במרק להמשיך בתוכנית ניסויים קליניים כדי לאסוף נתונים על השימוש ארוך הטווח בתרופה. האם צפויה גם 'ארקוקסיה' להפתיע בתופעות לוואי קטלניות? ימים יגידו.

אך 'ויוקס' אינה היחידה בקבוצת התרופות נוגדות הדלקת שמסכנת את הלב: שבועיים לאחר הסרת ה'ויוקס' מהמדפים הזהירו מומחים שגם המתחרה הגדולה שלה, התרופה 'סלברה' מבית ענק התרופות פייזר, מגדילה משמעותית את הסכנה ללקות בהתקפי לב ובשבץ מוחי. אזהרת המומחים מגיעה לאחר עיבוד נתונים ממחקרים שנערכו בחמש השנים האחרונות. על פי המומחים, משככי הכאב המעכבים את האנזים 2 COX, ובכך מפחיתים דלקת, מעכבים גם חומרים נוספים המגינים על הלב. בעקבות האזהרה הודיע האיחוד האירופי על כינוס חירום לבדיקת בטיחותם של כל משככי הכאב ומפחיתי הדלקת האחרים מקבוצת חסמי 2 COX.

נוגדות דלקת: כיבים מדממים ופגיעה בכליות

בשלהי מלחמת העולם השנייה גילתה חברת באייר את יכולתו של האספירין להפחית דלקות ולשכך כאבים. מאז התרחבה משפחת התרופות מפחיתות הדלקת, ובשמן הרפואי NSAIDS, לכדי עשרות תרופות, המעכבות שני אנזימים הקרויים COX . אנזימים אלה יוצרים חומרים דלקתיים בגוף הגורמים לכאב. החסימה מעכבת גם פרוסטאגלנדינים, חומרים שמשתחררים במקומות פציעה בגוף ואחראים אף הם ליצירת כאב ודלקת. תרופות ה- NSAIDS מפחיתות את עוצמת הכאב ופועלות תוך כשעה בהפחתת קשיון וכאבי מפרקים. עם זאת, שימוש ממושך בהן גורם לגירוי מערכת העיכול, לפגיעה קשה ברירית הקיבה, לדלקות קיבה ותריסריון, לכיבים (אולקוס) ולדימומים פנימיים קשים. ככל שנטילת התרופות ממושכת יותר, וגיל המשתמש מבוגר יותר – גוברת הסכנה. התרופות עלולות גם לפגוע בכבד ובכליות ולגרום לנזק בלתי הפיך עד כדי צורך בדיאליזה, או בהשתלת כליה וכבד.

פראצטמול (אקמול): מהתרופות הרעילות ביותר

אין כמעט ארון תרופות שאינו כולל אחת מתרופות הפראצטמול לשיכוך כאבים והורדת חום. אלא שמעטים יודעים שהתרופה – המוכרת יותר כאקמול, דקסמול ועשרות אחרות – היא רעילה ביותר. על אף תופעות הלוואי הנדירות שלה, הרי שמינון עודף עלול להיות קטלני במיוחד: נטילת התרופה במינון של מעל 8 גרם ביממה, כלומר מעל 16 כדורים, עלולה לגרום לפגיעה בלתי הפיכה בכבד עד למוות. זו אחת הסיבות לכך שמשרד הבריאות פסל בקשת חברת תרופות לשיווק פראצטמול במינון של 1,000 מ"ג לטבלייה, בשל החשש ממינון עודף מסוכן. פראצטמול מסוכן גם בשילוב עם אלכוהול, תרופות ללחץ דם, מיץ אשכוליות או תוספי תזונה המכילים היפריקום: שילוב שכזה עלול אף הוא לגרום לפגיעה בכבד.

'דיפירון (אופטלגין)': פגיעה במוח העצם

אחת התרופות הביתיות החזקות לשיכוך כאבים המשווקת בישראל, נאסרה כבר בשנות ה-70 לשיווק בארה"ב. הסיבה: מחקרים גילו ששימוש ממושך עלול לדכא את פעילות מוח העצם, 'בית החרושת' של תאי הדם שלנו. מדובר ב'דיפירון', המוכרת בארץ גם בשמות אופטלגין, נובאלגין ופ – נאלגין. המשתמשים פיתחו מחסור בתאי דם לבנים, שחשף את גופם לזיהומים קשים עד כדי סכנת חיים. בשלהי שנות ה-80 גילתה האגודה הבינלאומית לאנמיה שהתופעה הזו עלולה להתפתח גם אחרי שימוש של שבוע אחד בלבד ב'דיפירון'. מחקרים נוספים בגרמניה גילו שאחד מכל 30 אלף משתמשים בתרופה עלול לפתח את המחסור בכדוריות הדם הלבנות.

גם יוצאי לוב, עיראק וארצות ערב נוספות חשופים לסכנה עקב השימוש בתרופה: רבים מהם סובלים מחסר באנזים הקרוי PD 6 G . די בנטילת כדור אחד של 'דיפירון' כדי לגרום להרס כדוריות הדם, אובדן הכרה, פרכוסים ואף מוות. כאמור, שיווק התרופה נאסר בארה"ב, וגם בבריטניה ובמדינות מערביות נוספות, אך בישראל מתעקש משרד הבריאות שהתרופה הפופולרית בטוחה ומאשר את שיווקה לכל דורש – גם ללא מרשם רופא.

אסטרוגן: קרישי דם קטלניים

תחליפי ההורמונים לגיל המעבר אמנם מקילים את התסמינים המטרידים, הכוללים בעיקר גלי חום ויובש בנרתיק, אך הם טומנים בחובם סכנות קטלניות. מחקר חדש שפורסם בגיליון האחרון של כתב העת 'JAMA' של האגודה הרפואית

האמריקאית תומך בממצאים קודמים, שגילו שהגלולות מגבירות משמעותית את הסיכון לפתח קרישי דם קטלניים אצל חלק מהמשתמשות. מדובר בפקקת ורידים עמוקה, DVT – מצב שבו נוצרים קרישי דם בוורידים העמוקים של הרגליים. הקרישים עלולים להתנתק ממקומם ולנדוד לריאות – ולגרום שם לתסחיף ריאתי קטלני, ללב – ולגרום להתקף לב, או למוח – ולגרום לשבץ מוחי. מחקר שנערך לאחרונה באוניברסיטת ורמונט ניתח ממצאים של יותר מ-16 אלף נשים בעשור החמישי, השישי והשביעי לחייהן. תוצאות המחקר הראו שגלולות גיל המעבר המכילות את ההורמון אסטרוגן העלו משמעותית את מספר אירועי ה- DVT. המחקר הראה עוד שנשים בנות 60 עד 69 מצויות בסיכון גבוה פי 4.3 לפתח קריש דם קטלני. בגילאי 70 ומעלה עולה הסיכון לכדי פי 7.5, בהשוואה לנשים שאינן נוטלות את הגלולות. עוד נמצא שבנשים שמנות שנוטלות גלולות הסיכון לפתח קריש דם גבוה פי 5.6 לעומת נשים בעלות משקל תקין.

על פי חישובים שערכו החוקרים, אחרי 10 שנות שימוש בגלולות לגיל המעבר, 18 מכל אלף משתמשות יפתחו קרישי דם קטלניים. מינהל התרופות והמזון כבר הורה אשתקד לחברות התרופות, המייצרות את הגלולות לגיל המעבר, לכלול אזהרה המתריעה על סכנת היווצרות קרישי הדם הקטלניים, וגם משרד הבריאות הישראלי הצטרף להמלצה.

בעבר כבר נחשף שתחליפי הורמונים לגיל המעבר מכפילים את הסיכון ללקות בהתקף לב במהלך שנת הטיפול הראשונה. הגלולה שנבדקה נמכרת בישראל תחת השם 'פרמאריל פלוס' ומשלבת את ההורמונים הנשיים אסטרוגן ופרוגסטרון. עוד התברר שהסיכון ללקות בהתקף לב בקרב נשים בעשור השישי לחייהן, הנוטלות את הגלולות, היה גבוה ב-70% ויותר לעומת אלה שלא נטלו את הגלולות. הסיכון היה דומה גם בקרב נשים שנטלו את הגלולות והיו בעלות רמות גבוהות של כולסטרול רע. מאז פרסומו של המחקר האמור צנחו דרמטית מכירותיהן של התרופות לגיל המעבר.

'רמיקייד': זיהומים קשים וסרטן הדם

כ-10,000 ישראלים לוקים במחלת קרוהן, בה מתרחש תהליך דלקתי קשה בחלקים שונים של מערכת העיכול. הדלקת עלולה להיווצר בכל מקום, מהפה ועד פי הטבעת, והיא גורמת לאובדן תיאבון, דימומים, אובדן משקל, עייפות, כאבי בטן עזים, שלשולים ופצעים. אצל ילדים גורמת המחלה לעיכוב בגדילה.

התרופה 'רמיקייד' נחשבה לישועתם של חולי קרוהן. יעילותה, שהוכחה במספר רב של מחקרים רפואיים, הביאה להפוגה משמעותית של שבועות ארוכים במהלך המחלה הקשה. 'רמי – קייד' שימשה גם לטיפול בדלקות מפרקים קשות ושיפרה לאין ערוך את איכות חיי החולים.

אלא שלאחרונה הזהירה חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון, משווקת 'רמיקייד', שהתרופה מכפילה פי 3 את הסיכון ללקות בלימפומה, סרטן דם קטלני. מתברר שמכיוון שהתרופה מתערבת במערכת החיסונית, היא אף מגבירה את סכנת הזיהומים. חלק מהחולים שנטלו את התרופה לקו בשחפת. ג'ונסון אנד ג'ונסון כבר הודיעה שתוסיף אזהרות חדשות לגבי התרופה. זו תהיה הפעם השנייה בתוך שלושה חודשים שהחברה מוסיפה אזהרות למשתמשים. הפעם הקודמת היתה בחודש אוגוסט האחרון, שבו הודיעה החברה ש'רמיקייד' עלולה לגרום לצניחה משמעותית ומדאיגה במספר כדוריות הדם הלבנות, הנלחמות בזיהומים.

מלריה: התרופות אינן יעילות

רוב התרמילאים נוטלים את תרופות המלריה (כמו 'לריאם'), למרות תופעות הלוואי הרבות שלהן. אלא שמחקר שנערך אשתקד בבית החולים שיבא מצא שבכמחצית מסוגי המלריה התרופות אינן יעילות כלל והנוטל אותן עלול בכל זאת להידבק במחלה. המחקר, שנערך על ידי פרופ' אלי שוורץ, מנהל השירות למחלות טרופיות, מצא שמתוך 300 מקרי מלריה בישראל שאובחנו בשנים 1994 עד 1999, התחילה המחלה להתפתח אצל 134 מטיילים כעבור יותר מחודשיים אחרי שחזרו ארצה. כך שאם נתקפתם בהתקפי חום וצמרמורת חודשיים אחרי טיול גדול – זו אכן עלולה להיות מחלת המלריה, הדורשת טיפול מיידי, גם אם נטלתם את התרופות.

נוגדי דיכאון: סכנת אובדנות בצעירים

'מעכבי ספיגת הסרוטונין הבררניים' (SSRI) הם חומרים החוסמים קולטנים ספציפיים, שאמורים 'לפנות' סרוטונין מהמעברים הבין עצביים במוח. תוצאת החסימה היא פעילות נוגדת דיכאון. אפקט זה הביא לפיתוחן של תרופות שחוללו מהפך בטיפול בדיכאון. הסנונית הראשונה היתה 'פרוזאק' ויש עוד רבות אחרות.

אך מחקרים שכללו 40 אלף חולים, בעיקר בבריטניה, מצאו קשר בין שימוש בנוגדי הדיכאון הללו בילדים ובבני נוער, לבין שיעור גבוה של התאבדות. הדיווחים האלה הביאו את מינהל המזון והתרופות להודיע החודש על בדיקה מחודשת של נוגדי הדיכאון וסכנת האובדנות. נוגדי הדיכאון עלולים לגרום גם לישנוניות או לפגיעה באיכות השינה, לחרדה ולבעיות במערכת העיכול. העלייה ברמת הסרוטונין, שנגרמת על ידי התרופות, עלולה לגרום גם לאימפולסיביות. הפסקת הטיפול עלולה גם לגרום לכך שהדיכאון יחזור בדרגות חמורות הרבה יותר.

כך תיזהרו מתופעות הלוואי

אל תתביישו לשאול: מתפקידו של הרופא לציין בפניכם ממה עליכם להיזהר במהלך השימוש בתרופה.
ציינו בפני הרופא תרופות נוספות שאתם נוטלים: לעיתים תגובות בין תרופתיות עלולות להפחית מיעילות התרופה, או לגרום לפעילות יתר שלה ולתופעות לוואי קשות.
הקפידו לקרוא את העלון המצורף: העלון כולל תופעות לוואי ידועות של התרופות, התוויות נגד למשתמשים מסוימים, כמו אנשים שסובלים מאלרגיות ורגישויות למרכיבים של התרופה, ותגובות בין תרופתיות.
דווחו על כל תופעת לוואי: נתקלתם בתופעת לוואי שהתחילה עם השימוש בתרופה? דווחו עליה לרופא והיוועצו בו באשר לצורך בהחלפת התרופה.

מודעות פרסומת

NSAIDs – משככי כאבים ללא סטרואידים

תרופות אנטי-דלקתיים ללא סטרואידיות (NSAIDs) הן קבוצה של משככי כאבים המשמשים בדרך כלל להפחתת כאב קל עד מתון, דלקת, חום, וקשיחות – כמו גם למצבים רפואיים הקשורים לכאב ודלקת. NSAIDs עובדים על ידי עיכוב הפעולה של הורמונים מסוימים שגורמים לדלקת וכאב בגוף. תופעות לוואי נפוצות של NSAIDs כוללות בחילות, פריחה בלתי מוסברת, וכאבי בטן. תרופות ללא מרשם NSAIDs נפוצות כוללות איבופרופן (מוטרין, אדוויל) ונפרוקסן (Aleve).

מקור MedTV 

למה משמשים  NSAIDs?

תרופות אנטי-דלקתיות לא סטרואידיות, או NSAIDs, הן קבוצה של תרופות המשמשות להפחתת:
כאב קל עד בינוני
דלקת
חום
נוקשות.
NSAIDs משמשים גם לטיפול במספר המצבים רפואיים הגורמים לכאב ודלקת.

כיצד פועלים NSAIDs?

NSAIDs אמורים לעבוד על ידי עיכוב פעולת הורמונים מסוימים שגורמים לדלקת וכאב בגוף. הורמונים אלו הם נקראים פרוסטגלנדינים.

השפעות של NSAIDs
על ידי חסימת ההשפעות של פרוסטגלנדינים, NSAIDs שימושיים בהפחתת כאב ודלקת הקשורים לעצם, שריר, או פציעה בגיד. סמים אלו יכולים גם לסייע בהפחתת החום ולהקל על כאב או נפיחויות  הקשורות לצורות שונות של דלקת פרקים ומצבים אחרים.

מתי ואיך משתמשים ב- NSAIDs?

כדי ש- NSAIDs יעבוד כמו שצריך, יש ליטול כפי שנקבע.. NSAIDs לא יעבדו אם מפסיקים לקחת אותם.
חשוב ליטול את המינון היעיל הנמוך ביותר עבור פרק הזמן הקצר ביותר הנרש לטיפול. טיפול זה יקטין את הסיכוי לתופעות לוואי חמורות להתרחש.
אם נוטלים מוצרים ללא מרשם של NSAID (כגון אדוויל, נורופן..), יש לפעול ע"פ ההוראות שעל התווית. אין לעבור על המינון המומלץ ולא ליטול אותם יותר מעשרה ימים להקלה על כאב, או שלושה ימים לחום, אלא אם כן הרופא המטפל ממליץ אחרת.

מה צריך להגיד לרופא המטפל?

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מזהיר כי אנשים המשתמשים ב- NSAIDs עלולים להיות בסיכון גבוה יותר ללקות בהתקף לב או שבץ מאלה שלא נוטלים NSAIDs. אזהרה זו אינה חלה על מי שלוקח אספירין. סיכון זה עשוי להיות גבוה יותר באנשים שמשתמשים ב- NSAIDs במשך זמן רב. אירועים אלה עלולים להתרחש ללא כל התראה ויכולים לגרום למוות. יש להקפיד ליידע את הרופא המטפל אם יש לך אחד מאלו:

מחלת לב או התקף לב
שבץ
לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם)
כולסטרול גבוה.

לפני נטילת NSAIDs, יש גם ליידע את הרופא המטפל:
אסטמה
אי ספיקת לב
מחלת כבד
 מחלת כליות
 בעיות דימום (או אם אתה לוקח תרופה שמפחיתה את יכולתו של הדם שלך לקרישה)
סוכרת
פוליפים באף
זאבת אדמנתית מערכתית (לופוס או SLE)
כיבי קיבה, דימום בקיבה, או אם היה בעבר
אלרגיות לתרופות, כוללות תרופות סולפה, אספירין, או תרופות נגד כאבי NSAID אחרים.

כמו כן, יש ליידע את הרופא המטפל אם:
את בהריון או חושבת על להיות בהריון
מניקה
שותה אלכוהול בתדירות גבוהה
מעשן
אם לאחרונה עברת ניתוח לב

יש ליידע את הרופא המטפל על כל התרופות שמשתמשים בהם, כולל תרופות מרשם ותרופות ללא מרשם, ויטמינים ותוספים צמחיים.

NSAIDs תופעות לוואי 

כמו עם כל תרופה, תופעות לוואי עלוות להתרחש עם NSAIDs. עם זאת, לא כל מי שלוקח את הסם חווה תופעות לוואי. למעשה, רוב האנשים יסבלו סמים אלה גם. אם אנשים מפתחים תופעות לוואי NSAID, במקרים רבים, הם מינוריים, כלומר לא נדרש טיפול כלשהו.

מה הגורמים המשפיעים על הסיכויים לסבול תופעות לוואי NSAIDs

המינון וסוג NSAID
גיל
בעיות רפואיות של המטופל
תרופות אחרות שהמטופל נוטל.

תופעות לוואי נפוצות של NSAIDs

כל NSAIDs נחקרו בניסויים קליניים, עם הרבה אנשים בעולם שנבדקו. במחקרים אלה, תופעות הלוואי שאירעו בקבוצה של אנשים שנטלו את התרופה תועדו והושוו לתופעות הלוואי שאירעו בקבוצה אחרת של אנשים שלקחו פלצבו ( "גלולת סוכר" שאינו מכיל כל חומרים פעילים) . כתוצאה מכך, ניתן היה לראות מה תופעות לוואי שהתרחשו, באיזו תדירות הן הופיעו, ואיך הם בהשוואה לקבוצה שלא נטלה את הסם.

בהתבסס על מחקרים אלה, תופעות הלוואי NSAID הנפוצות ביותר כוללות:

בחילה
כאבי בטן
צרבת
סחרחורת
פריחה בלתי מוסברת
עצירות
שלשול
גזים
הקאות.

תופעות לוואי חמורות

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מזהיר כי אנשים המשתמשים ב- NSAIDs עלולים להיות בסיכון גבוה יותר ללקות בהתקף לב או שבץ. אזהרה זו אינה חלה על מי שלוקח אספירין. סיכון זה עלול להיות גבוה יותר באנשים שנוטלים NSAIDs במשך זמן רב.

תופעות לוואי חמורות אלו (התקף לב או שבץ) אלה עלולים להתרחש ללא כל אזהרה ויכולים להוביל למוות. יש לפנות לעזרה ראשונה אם נתקלים באחת מהתופעות הבאות:

כאבים בחזה
קוצר נשימה
חולשה בחלק אחד של הגוף שלך
דיבור עילג.

תופעות לוואי חמורות אחרות של NSAIDs כוללות אך לא מוגבלות ל:

תגובות אלרגיות כגון: נפיחות של הפנים או גוף, שלפוחיות, פריחה בעור בלתי מוסברת, צפצופים, קשיי נשימה, בעיות בקיבה או במעיים, כולל דימום, כיבים, או חור (המכונה ניקוב)

נזק כבד, אשר עלול לגרום ל:
בחילה
עייפות
הצהבה של העור או לובן העיניים (צהבת)
עייפות מוגזמת
בעיות בכליות, כולל אי ​​ספיקת כליות
אגירת נוזלים או עלייה במשקל לא מוסבר
אי ספיקת לב.

מאחר ו- NSAIDs עלול להגדיל את הסיכוי לדימום גדול או סכנת חיים, יש ליצור קשר עם הרופא המטפל באופן מיידי אם מבחינים בכל דימום חריג או באחת מהתופעות הבאות:

אף מדמם
צואה שחורה
דם בשתן או הצואה
דם בהקאות
כתמים אדומים או סגולים על העור.

ארקוקסיה (Etoricoxib) – תופעות לוואי

ארקוקסיה הינה אחת מקבוצות התרופות הנקראות מעכבי COX-2 סלקטיביים אלו משתייכים לקבוצת תרופות הנקראת נוגדי דלקת שאינם סטרואידים (NSAIDs).

ראה ארקוקסיה – עלון לצרכן של משרד הבריאות

מתי אין להשתמש בארקוקסיה?
אין להשתמש בתרופה זו:
אם ידועה לך רגישות ל  etoricoxib   או לאחד המרכיבים האחרים.
כולל אספירין ומעכבי (NSAIDs) − אם הינך אלרגי/ת לתרופות אנטי- אינפלמטוריות נון-סטרואידליות
− אם יש לך כיב פעיל בקיבה או דימום בקיבה או במעיים.
− אם יש לך מחלת כבד חמורה.
− אם יש לך מחלת כליות חמורה.
− אם את בהריון או עלולה להיות בהריון או אם את מיניקה (ראי "אזהרות").
− אם את/ה מתחת לגיל 16 שנים.
− אם יש לך מחלת מעיים דלקתית, כגון מחלת קרוהן, דלקת כיבית של המעי הגס או דלקת של
המעי הגס.
− אם אובחנת כסובל/ת ממחלות לב, כולל אי- ספיקת לב (בינונית או חמורה), אנגינה (כאב בחזה),
או שהיה לך התקף לב, ניתוח מעקפים, מחלת כלי דם היקפית (זרימת דם לא טובה ברגליים או
בכפות הרגליים בגלל היצרות או חסימת כלי דם), או כל סוג של שבץ מוחי (כולל מיני- שבץ, התקף
ארקוקסיה עלולה להגביר מעט את הסיכון להתקף לב ושבץ מוחי ולכן אין ;(TIA – איסכמי חולף
ליטול ארקוקסיה בחולים שהיו להם בעבר בעיות לבביות או שבץ מוחי.
− אם יש לך לחץ דם גבוה שאינו נשלט על-ידי טיפול תרופתי (בדוק/י עם הרופא שלך אם אינך
בטוח/ה האם לחץ הדם שלך נשלט היטב).
אין להשתמש בתרופה זו מבלי להיוועץ ברופא לפני התחלת הטיפול

ארקוקסיה –  תגובות בין-תרופתיות:

אם הינך נוטל/ת תרופה נוספת, או אם גמרת זה עתה טיפול בתרופה אחרת, כולל תרופות ללא מרשם,
עליך לדווח לרופא המטפל כדי למנוע סיכונים או אי-יעילות הנובעים מתגובות בין-תרופתיות. הדבר
חשוב במיוחד לגבי התרופות הבאות:

  • תכשירים המיועדים לטיפול בלחץ דם גבוה ובאי ספיקת לב, הנקראים מעכבי ACE  וחוסמי הרצפטור לאנגיוטנסין, לדוגמא אנלפריל, רמיפריל, לוסרטן, ואלסרטן.
  • תרופות לדילול הדם (נוגדי קרישה) כמו וורפרין.
  • גלולות למניעת הריון.
  • ציקלוספורין או טקרולימוס (תרופות לדיכוי מערכת החיסון).
  • דיגוקסין (תרופה לאי- ספיקת לב ולהפרעות בקצב הלב).
  •  משתנים (טבליות מים).
  •  ליתיום (תרופה לטיפול בסוגים שונים של דיכאון).
  •  מטוטרקסט (תרופה המשמשת לדיכוי מערכת החיסון, ולעיתים קרובות משמשת לטיפול
  • בראומטואיד ארטריטיס).
  •  מינוקסידיל (תרופה לטיפול ביתר לחץ-דם).
  •  סלבוטאמול בטבליות או תמיסה למתן דרך הפה (תרופה לטיפול באסתמה).
  •  ריפאמפיצין (אנטיביוטיקה).
  •  טיפול הורמונלי חלופי.
  •  אספירין. הסיכון לכיבים בקיבה גדול יותר אם נוטלים ארקוקסיה יחד עם אספירין.ניתן ליטול ארקוקסיה עם מינונים נמוכים של אספירין (ראה/י "אזהרות"). אם הינך נוטל/ת כעת מינון נמוך של אספירין למניעת התקף לב או שבץ, אין להפסיק ליטול אספירין ללא התייעצות עם הרופא המטפל מכיוון שארקוקסיה אינה יכולה להחליף את האספירין למטרה זו. אין ליטול תרופות אנטי-דלקתיות או מינונים גבוהים יותר של אספירין, כל עוד הינך נוטל/ת ארקוקסיה.

ארקקוסיה – תופעות לוואי
בנוסף לפעילות הרצויה של התרופה, בזמן השימוש בה עלולות להופיע תופעות לוואי.
אם הינך מפתח/ת אחד או יותר מהסימנים הבאים, עליך להפסיק את הטיפול בארקוקסיה ולפנות
לרופא מיד:
• קוצר נשימה, כאבים בחזה ונפיחות בקרסוליים שמופיעים או מחמירים
• הצהבה של העור והעיניים (צהבת) – אלו הם סימנים לבעיות בכבד
• כאב בטן חמור או מתמשך או צואה שחורה
• תגובה אלרגית – שיכולה לכלול תגובות עוריות כגון כיבים או שלפוחיות, או התנפחות של הפנים,
השפתיים, הלשון או הגרון העלולים לגרום קשיי נשימה

תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש במהלך הטיפול בארקוקסיה:
תופעות לוואי שכיחות – בין 1% ל- 10% (עלולות להשפיע על אדם אחד או יותר מתוך 100 , אך לא פחות מאדם אחד מתוך 10 אנשים):
חולשה ועייפות, סחרחורת, כאב ראש, מחלה דמויית שפעת, שלשול, גזים, בחילה, קשיי עיכול
(דיספפסיה), כאב בטן או חוסר נוחות בבטן, צרבת, שינויים בבדיקות דם של תפקודי כבד, התנפחות של
הרגליים ו/או כפות הרגליים בעקבות הצטברות נוזלים (בצקת), עלייה בלחץ הדם, פלפיטציות, חבלות.

תופעות לוואי לא שכיחות – בין 0.1% ל- 1% (מתרחשות בלפחות אדם אחד מתוך 1,000 ובפחות מאדם אחד מתוך 100 אנשים):
נפיחות בבטן או במעי, כאב בחזה, אי ספיקת לב, הרגשה של התהדקות, לחץ או כבדות בחזה (אנגינה
פקטוריס), התקף לב, שבץ מוחי, מיני שבץ (התקף איסכמי חולף), קצב לא רגיל של הלב (פרפור
פרוזדורים), דלקת בדרכי הנשימה העליונות, עלייה ברמת האשלגן בדם, שינויים בבדיקות דם או שתן
של תפקודי כליות, שינוי בדפוס עשיית הצרכים, עצירות, יובש בפה, כיבים בפה, שינוי בטעם, דלקות
בקיבה או במעי, כיב בקיבה, הקאות, תסמונת המעי הרגיז, דלקת בוושט, טשטוש ראייה, גירוי בעין
ואדמומיות, דימום מהאף, צלצולים באוזניים, ורטיגו, עלייה או ירידה בתיאבון, עלייה במשקל,
התכווצות/עווית שרירים, כאב/נוקשות שרירים, אי- יכולת לישון, נמנום, תחושת נימול או עקצוץ, חרדה,
דיכאון, ירידה בחדות החושים, קוצר נשימה, שיעול, התנפחות של הפנים, אדמומיות בפנים, פריחה
בעור או גירוד בעור, דלקת בדרכי השתן, ירידה בטסיות הדם, ירידה במספר תאי הדם האדומים, ירידה
במספר תאי הדם הלבנים.

תופעות לוואי נדירות (מתרחשות בלפחות אדם אחד מתוך 10,000 ובפחות מאדם אחד מתוך 1,000 אנשים):
רמות נמוכות של נתרן בדם, אדמומיות בעור.
נדירות מאוד (עלולות להשפיע על פחות מאדם אחד מתוך 10,000 אנשים):
תגובות אלרגיות (אשר עלולות להיות מספיק רציניות על מנת שיידרש טיפול רפואי מיידי), כולל תגובה
אלרגית בעור, התנפחות של הפנים, השפתיים, הלשון, ו/או הגרון אשר עלולים לגרום קושי בנשימה או
בבליעה, עווית סימפונות (צפצופים או קוצר נשימה), תגובות עוריות חמורות, דלקת בדופן הקיבה או
כיבים בקיבה העלולים להיות חמורים ועלולים לדמם, בעיות בכבד, בעיות רציניות בכליות, עלייה חמורה
בלחץ הדם, בלבול, הזיות.

תופעות לוואי שכיחות לא ידועה (שכיחות לא ניתנת להערכה על פי הנתונים הזמינים):
הצהבה של העור והעיניים (צהבת), דלקת בלבלב, קצב לב מהיר.
בכל מקרה שבו הינך מרגיש/ה תופעות לוואי שלא צוינו בעלון זה, או אם חל שינוי בהרגשתך הכללית, עליך להתייעץ עם הרופא מיד